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IEC 62304:2015 醫療軟體確效法規與實務

醫療器材軟體確效 之基本架構. 品質管理系統. ISO 13485. 風險管理. ISO 14971. 軟體確效 ... 1997年FDA公佈醫療器材使用市售軟體指引“Guidance for Off-the-Shelf.

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