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醫療器材軟體確效指引

軟體確效 成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需另外，美國FDA於2016年提出指引「應用人因和可用性工程於醫療器材 ...

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