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醫療器材品質管理系統準則 - 全國法規資料庫

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前， ... 前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。

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