2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢

#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年3月25日 (一) 09:30至17:00

授課師資：
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學員對象：
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課大綱】

9:30-12:30 吳佩玲 副理

1.生命週期
￭ 何謂電腦化系統
￭ 專案期的確效V-Model
￭ 維運期的管理

2.法規要求
￭ 生命週期活動
￭ 應用風險管理

3.數據完整性
￭ ALCOA原則
￭ 電腦化系統與數據完整性

13:30-16:30 陳俊銘 處長

1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析

2. GMP/GLP相關IT缺失及探討

3.國際查核經驗分享
￭ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA

4. IT相關GMP/GLP法規分享
￭ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織

5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
￭ ISO27001,勒索病毒...

6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
￭ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈

16:30~17:00 Q&A

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#吳佩玲

現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理

學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所

主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員

專業領域：
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效

#陳俊銘

現職：
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長

學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA

經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

<開放報名中>2018/05/22(星期二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】

#藥廠GLPGMP #記錄管理 #試驗數據 #軟體確效 #IT法規趨勢 #國際查核分享

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年05月22日 (星期二) 9:00-17:00

授課師資：
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
陳俊銘 中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

學員對象：實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課內容】

賴文苓主任
<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>
1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
2.文件架構與文件化的重要性
3.授權機制與管理
4.以案例說明試驗分析之流程與管理
5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)

陳俊銘經理
<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>
1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity
2.IT法規依循: GMP/GLP
3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...
4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較
5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)

16:00-17:00 Q&A綜合討論

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：
<線上報名> https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2

【師資介紹】

＊賴文苓

現職：
醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員/副研究員/助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效

＊陳俊銘

現職：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

經歷：
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問

專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循