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醫療器材軟體確效指引

3. 軟體確效相關測試資料應包括檢驗規格(含各測試項目之合格範圍及其. 制定依據)、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 本指引係參酌美國FDA Guidance for the Content of ...

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