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醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知
五、評估試驗用醫療器材之臨床前資料評估申請程序: ... 臨床試驗計畫書(請參考附錄3),加註版本與日期,須由試驗委託者 ... 與試驗用醫療器材功能相關之軟體確效.
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電腦化系統確效作業指導手冊
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