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歐盟醫療器材法規趨勢與我國法規申請及醫療器材產業發展趨勢 ...

委外滅菌廠ISO 13485 證書及滅菌確效報告。 ... 加強軟體確效的稽核(ISO 62304:2003) ... 案，在要求原製造廠對於醫療器材回收通報的程序書需納入台灣法.

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