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IEC 62304:2015 醫療軟體確效法規與實務

軟體確效是透過產品發展生命週期活動來評估軟體產品品質的嚴謹方法 ... 被美國FDA及國外客戶要求提供軟體確效報告，但對如何進行完全沒有概念。

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