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文件名稱： 嚴重不良事件（SAE）監測及通報作業辦法

依據：. 2.1 衛生福利部『藥品優良臨床試驗準則』第106 條第1 項規定：「受試者發生任何. 嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。

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  2. 嚴重藥物不良反應通報辦法
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  3. 藥事法
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