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體外診斷醫療器材查驗登記須知 - 衛生福利部食品藥物管理署

二、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 ... 消費者執行（或重複）性能評估，以確保使用者可正確操作並判讀結果。

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