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藥品優良製造規範原料藥作業基準

所有改變；包括硬體、軟體和其他重要組成之修正和加強，. 應予保留紀錄，以顯示修改後之系統仍維持在確效的情況。 ... 過確效的清潔方法。 (二)、 確效計畫書應明確的說明 ...

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