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#1無菌操作作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署
本「無菌操作作業指導手冊」係主要參考FDA Guidance for Industry on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（September,. 2004）之內容，並參酌PIC/S GMP ...
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#2RegMed 2020 Vol 120_目錄及文章 - 財團法人醫藥品查驗中心
... 編訂「滅菌過程確效指導手冊」 [1] ，隨著製藥技術及水準不斷提升，對無菌製劑產品之品質要求也漸趨嚴謹，遂於民國96 年2 月分別公布「無菌操作作業指導手冊」 [2] ...
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#3無菌操作作業指導手冊| PDF - Scribd
1. FDA Guidance for IndustrySterile Drug Products Produced by Aseptic. 2. Processing Current Good Manufacturing Practice, September 2004. PIC/S Guide to good ...
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#4行政院衛生署檢送「無菌操作作業指導手冊」及「最終滅菌作業 ...
行政院衛生署檢送「無菌操作作業指導手冊」及「最終滅菌作業指導手冊」各乙份，轉請查照。 說明. 一、依據行政院衛生署96年2月16日署授食字第0961400209號函辦理。
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#5動物用藥品製造廠最終滅菌確效作業指導手冊
本指導手冊中各作業程序及實務所敘述之要旨，將有助於提升無菌藥物之製 ... 最終滅菌或無菌操作作業之關鍵區域及其相關的支援區域應予分級，並以驗證研究過程.
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#6無菌操作作業指導手冊- [PDF Document]
i. GMP 71 5 (GMP) GMP 84 88 10 21 163 cGMP 84 11 GMP FDA Guidance for Industry on Sterile Drug Products Produced by Aseptic ...
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#7無菌操作作業指導手冊 - baixardoc
無菌操作 是製藥工業中要求最嚴格之作業之一，為維持一貫無菌標準. 的製造能力，本署已於民國84 年11 月編訂「滅菌過程確效指導手冊」，. 供業者執行無菌確效之參考。
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#8P2微生物實驗室安全操作手冊 - 安全衛生環保中心
實驗室工作人員受過使用致病物質的特殊訓練，並由適任的生物安全管理人員指導。 特別小心受污染的尖銳物品。 操作步驟可能產生氣霧或濺灑者，需 ...
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#9GMP無塵室分級
因為微生物常附著在灰塵上，無塵室就成了GMP無菌室的設計基礎(欲了解無塵室的基礎 ... 衛服部於2007年所公佈的「無菌操作作業指導手冊」與「最終滅菌作業指導手冊」。
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#10認證系統Accreditation System
Quality Research Institute,TPQRI)、無菌製劑 ... 公告相關作業基準及作業指導手冊以為參考依 ... [3] 衛生署,無菌操作作業指導手冊,96年02月。
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#11國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引
無菌 生產Sterile production ... 最終滅菌作業指導手冊. (行政院衛生署96.2). □ 潔淨度CLASS表示之對應 ... 無菌操作、著裝訓練. □ 定期考核.
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#12中藥優良製造規範－ 六大系統確效作業指導手冊
一個典型的問題發生於循環系統，當接連於洗瓶機或接連. 之水管於操作結束時，經沖洗及排水後，支管下端的閥關閉，. 隔天若先開啟支管上端出水閥，則殘存於支管非無菌空氣會 ...
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#13西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)
隨後，於民國84年推動無菌製劑確效作業，復於民. 國88年10月21日公告「藥品確效作業 ... 組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（總則與附則），101年6月27日藥事法修.
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#14無菌操作作業指導手冊 - 健康跟著走
而無菌操作法則係先將藥物、容器、及封蓋分別以適當的滅菌方法滅菌後. 再予組合。 ..... 某些煙霧劑因會導致被試驗環境之微生物污染風險，而. 造成問題。 1/7 微生物試驗 ...
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#15滅菌確效作業 - 政府研究資訊系統
... 及例行管制指導手冊，並修訂內容提供國內無菌醫療器材廠滅菌確效及例行滅菌之操作 ... 過濾確效作業2-3 舉辦無菌操作及滅菌作業相關GMP主題論壇，台北/台中/台南9 ...
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#16實驗室品質管理規範－微生物領域測試結果之品質管制修正對照表
8、實驗室應具備符合操作微生物分級 ... 無菌。 B. 測試菌株：測試菌株是具有其. 代表種的穩定特性，並能有效 ... 無菌操作作業指導手冊，中華民. 國96 年2 月。
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#17藥品優良製造確效作業基準
執行先期性確效作業時應先驗證與評估各有關設備能在製程規定的操作上下限 ... 衛署藥字第八四0七八七三五號函「滅菌過程確效指導手冊」之規定進行。
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#18藥品優良製造確效作業基準(cGMP)
四、操作驗證：為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍 ... 月二十二日衛署藥字第八四○七八七三五號函「滅菌過程確效指導手冊」之規定進行。
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#19食品領域沒有精準的測落菌方法，而藥廠規範很詳細 - 阿原記事本
從事無菌作業時，作業區應時常使用諸如落菌培養皿、容量測定空氣取樣及表面取樣(例如擦拭法與培養皿 ... 無菌操作作業指導手冊(PDF)(衛生署2007-02)
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#20電腦確效衛生署有指導手冊
因此，與其他確效工作一樣，電腦相關系統的確效不是一時的工作，必須要無菌操作作業指導手冊: : 26: 最終滅菌作業指導手冊: 2007-02-16: 27: 空調系統 ...
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#21TEST01 by TPDA社團法人中華無菌製劑協會- Issuu
滅菌過程確效指導手冊目錄第一章前言第二章最終蒸氣滅菌過程一、製程及成品 ... 為避免無菌產品受到微生物的污染， 應訂有書面作業程序並確實遵守。
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#22醫療器材滅菌確效介紹，滅菌確效標準說明 - SGS安心資訊平台
醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立， ... 最終滅菌作業指導手冊.
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#23「無菌操作」在職進修、線上學習、共學教室 - 104學習精靈
提供豐富的「無菌操作」學習資源，您可以在此觀課教學與文章、進行測驗、加入共學 ... 行政院衛生署檢送「無菌操作作業指導手冊」及「最終滅菌作業指導手冊」各乙份， ...
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#24認可項目Scope of accreditation - TAF財團法人全國認證基金會
無菌操作作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署. Type C 風速(非單一流向) 風量空氣換氣數. HEPA過濾器洩漏房間壓差溫濕度測試日光燈照度測試微生物汙染測試 (1)落菌 ...
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#25最終滅菌作業指導手冊 - 藥師家
於最終滅菌指導手冊提到"，最冷點和滅菌艙內之平均溫度差值不得超過±2.5℃，若超過表示性能太 ... ,無菌操作作業指導手冊行政院衛生署中華民國九十六年二月i 序藥品品質攸關 ...
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#26廠房設備| 黃氏製藥股份有限公司
黃氏本廠依藥品優良製造規範指導手冊及藥物製造工廠設計標準為基礎； ... 來確保製藥品質， 同時設有Grade C空氣潔淨等級之無菌操作室，以提供良好的檢驗環境與品質。
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#27注射劑之無菌充填確效研究 - Airiti Library華藝線上圖書館
無菌操作 ； 製程模擬試驗 ； 無菌充填確效 ； 培養基充填試驗 ； operations for aseptic preparations ... 行政院衛生署(2007)，無菌操作作業指導手冊。
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#28食品領域沒有精準的測落菌方法，而藥廠規範很詳細 - 阿原記事本
從事無菌作業時，作業區應時常使用諸如落菌培養皿、容量測定空氣取樣及表面 ... 關鍵操作後應監測表面及人員。 ... 無菌操作作業指導手冊(PDF)(衛生署2007-02)
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#29小知識分享 藥廠微生物監控很重要嗎? 需要鑑定每一株菌嗎?
對於需無菌條件生產的藥廠，USP <71>(美國藥典微生物鑑定章節第71章節)提及，若廠內近 ... 行政院衛生署-無菌操作作業指導手冊; FDA Guidance for Industry on Sterile ...
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#30陽性控制菌株中間查核與環境落菌數測試機制建立之研究
根據「空調系統確效作業指導手冊」之微生物污染測試. 法，與環境落菌數監控相關方法為下列兩種： ... 發生污染的機率，過去監控環境落菌數是以無菌操作台內之.
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#31無菌操作- 藥事作業- 藥劑部 - 新光醫院
這種方式稱之為“全靜脈營養”（Total Parenteral Nutrition），簡稱TPN。 本院設有營養醫療委員會，專任TPN藥師（每任半年）及藥劑部調劑組長都是小組當然成員。藥劑 ...
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#32水系統確效指導手冊 - Prezi
水系統確效指導手冊. Number of times this content has been viewed ... 無菌純淨水. 消毒. 抑菌注射用水. 水系統中重要角色. 深管濾器. 砂石. 加速固體懸浮物的去除.
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#33藥物製造工廠設廠標準歷史法規所有條文 - 全國法規資料庫
眼用錠劑製造工廠，另應視需要設置滅菌設備、空氣清淨、無菌充填(分裝) 及無菌試驗 ... 經包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，以確保每一容器或包裝 ...
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#34「水系統確效作業指導手冊」+1
考、風險考量及涵蓋完整生命週期之品質管理系統的建立，更有效的、持. 續的確保藥品品質，方能提升競爭力。 本「無菌操作作業指導手冊」係主要參考FDA Guidance for ...
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#35藥廠電腦確效 - Aeonian Solutions Oy
至於電腦確效衛生署有指導手冊，Google 一下就有了，現在查廠的越來越會找 ... 25: 無菌操作作業指導手冊: 2007-02-16: 26: 最終滅菌作業指導手冊: ...
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#36P2微生物實驗室安全操作手冊 - 東吳微生物
實驗室工作人員受過使用致病物質的特殊訓練，並由適任的生物安全管理人員指導。 特別小心受污染的尖銳物品。 操作步驟可能產生氣霧或濺灑者，需使用I級或II級生物安全 ...
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#37消毒滅菌監測與管理
滅菌. 操作手冊. 建議. 手術器械、注射. 器、導尿管、關. 節鏡、腹腔鏡.. 次. 重. 要. 與受損的皮膚或. 黏膜密切接觸但. 不進入血管系統. 或無菌組織.
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#38藥劑部_化療新進藥師訓練計畫.pdf - 義大醫院
1.2 使新進藥師能瞭解化療室之實際作業,並培養藥師獨立 ... 4.1 指導藥師簡介『化療藥物調配新人訓練手冊』 ... 5.4 垂直式無菌操作台與其他相關設備使用。
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#39空調系統確效作業-回復測試探討
本文就國內推行GMP之歷程與確效作業中,如何符合無塵無菌之測試作一廣泛性之探討. 壹、前言 ... 符合藥廠無菌製劑之. 需求。 調系統確效作業指導手冊中說明,『回復測試.
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#4042 無菌作業場所之秤量室，其清淨度應符合下列何者之條件 ...
現行藥品優良製造規範－ 空調系統確效作業指導手冊. 0個讚. 檢舉 · S9connect 國三下(2021/07/13):. 無菌操作櫃:ISO 5 class 100 (有層流裝置laminar).
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#41手部衛生工作手冊
件等，共同建立我國本土化之手部衛生推廣策略指引、作業手冊等文件。 本手冊的內容分為五大章， ... 如果執行清潔/無菌操作技術需使用手套，應在戴手套之前完成洗手。
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#42滅菌及清潔管理(衛材、器械及機器) - 台灣感染管制學會
無菌 外科敷料、縫合針及縫合線（附針/. 不附針）. ... 制定相關手冊或SOP-1. 第一種壓力容器操作証書. 工作手冊. - 章、節 ... 制訂清潔與管理作業規範供單位依循.
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#43財團法人嘉義基督教醫院
所有訓練項目的評核方法，都詳細列於受訓藥師的學習手冊，讓受訓 ... 教師從平時與受訓藥師的互動中，觀察受訓藥師實際操作過程、考 ... 病患用藥指導.
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#44達易科技-確校驗證 無菌室-GTP-GMP 確校驗證專業廠商
... 實驗室安全規範第2.0版、行政院衛生署空調系統確效作業指導手冊等)進行檢測。 ... 級)，建立運作設備性能完整參數資料，提供設備運轉操作後維護能有所依循標準。
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#45P2微生物實驗室安全操作手冊 - 嘉義大學
本管理操作手冊主要目的為使工作人員熟悉操作與其他相關第二級生物危害微生物類(含 ... 實驗室工作人員受過使用致病物質的特殊訓練，並由適任的生物安全管理人員指導。
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#46MEMBER - 社團法人中華無菌製劑協會
會員登入. 請填寫以下資訊，完成後請按下方的〔LOGIN〕按鈕送出，謝謝。標記* 者為必要欄位 第一次登入會員，請使用忘記密碼申請密碼。 * 帳號：. * 密碼： ...
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#47108年化療調劑室維護保養1+1年期 - 台灣採購公報網-行動版
標準：依據「USP 797」、「USP 800」及「無菌操作作業指導手冊」辦理，化療無菌調配室與前室要符合ISO Class 7(同Class 10,000)。環境控制溫度20~25度C，濕度35~60%， ...
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#48「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」修正對照表
產品的微生物特性：包括無菌性、. 黴漿菌、及外來病毒的體內（in vivo）與體外（in vitro）檢測。 • 防止特定病原汙染：對人類細胞應. 檢驗特定病原，如人類免疫缺乏病. 毒 ...
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#49你是否已準備好中藥廠GMP清潔確效作業？ - 利泓科技
中藥優良製造規範– 六大系統確效作業指導手冊 – (Read more…) ... 無菌製劑協會PDA(Parenteral Drug Association) No 49 技術報告書中指出：.
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#50P2微生物實驗室安全操作手冊 - 慈濟大學環境保護暨安全衛生中心
(1)本實驗室工作人員受過由本實驗室室管理人000指導使用第二風險等級微生物之特殊訓練。 (2)本實驗室特別小心受污染的尖銳物品，以防感染。 (3)本實驗室使用之生物安全 ...
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#5198_2_藥劑學(二) - 嘉藥網路大學
無菌操作作業指導手冊. 無菌操作作業指導手冊-函. 藥品優良製造規範. 滅菌過程確效指導手冊. 製程確效作業指導手冊. 最終滅菌作業指導手冊-函. 教師 / 陳俊仁.
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#52P2微生物實驗室安全操作手冊 - 元培醫學檢驗生物技術系
本實驗室工作人員受過由本室管理人000指導使用致病物質之特殊訓練。 本實驗室特別小心受污染的尖銳物品，以防感染。 本實驗室使用之生物安全材料可能產生氣霧或 ...
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#53實驗室生物安全手冊
「實驗室生物安全手冊」過去一直把重點放在傳統實驗室生物安全指導上。 ... 總之，保全防範應該像無菌操作技術及其他微生物安全操作技術一樣，成為實驗室常規工作.
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#54法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準
第47 條藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所作業。 前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：. 一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
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#55藥廠GMP製程確效介紹-以藥廠空調(HVAC)系統為例
例如在要求嚴格的無菌充填環境，不適當的空氣系統將對產品的品質產生極為嚴重 ... 操作人員、操作方法與控制及檢驗等，這種包含所有項目之確效作業稱 ...
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#56清洁确效指导手册_百度文库
清洁确效指导手册-對於設備使用前必須是清潔的規定，是眾所皆知之事， ... 標示閥門位置，以便操作員進行清潔工作，同時可避免錯誤பைடு நூலகம்清潔作業。
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#57藥劑科聯合訓練計畫書 - 戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院
(2).單一劑量藥局藥物配送制度. (3).自動配方機調劑作業及其注意事項. (4).病患用藥指導. (5).臨床藥事服務 a. 對藥事照顧的認識 b. 藥師與醫療人員良好溝通的基本觀念.
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#58藥廠電腦確效 - Sympeq
至於電腦確效衛生署有指導手冊，Google 一下就有了，現在查廠的越來越會找 ... 25: 無菌操作作業指導手冊: 2007-02-16: 26: 最終滅菌作業指導手冊: ...
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#59檢體採集作業程序 - 光田綜合醫院
文件類別□作業程序書□作業指導書文件編號 ... 為便於操作者了解採集檢體程序，特制定本標準操作手冊，置於方便取閱處， ... 一般、特殊檢驗依操作時間而定。
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#60法規新訊-修正「藥品優良調劑作業準則」(2022-07-20)
第41 條醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之： 一、空氣懸浮粒子監測 ...
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#61日本八王子調劑藥局與東京藥科大學研習心得
然而，必須要有學者願意進行先導研究，將常用藥品的操作方法編製成手冊，供業界參考。 ... 於常規的調劑作業，而是著重於處方的審核、用藥指導與個人化的調製作業上。
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#62藥品優良製造確效作業基準 - 藥品法規條文資料集
四操作驗證：為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能 ... 二十二日衛署藥字第八四○七八七三五號函「滅菌過程確效指導手冊」之規定進行。
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#63生物安全訓練_報告與心得--- 何瓊芳
每個實驗室均應發展一套操作手冊，內中說明將來會或可能碰到的特定危險，及 ... (2)生物安全第二類：生物病媒可能會引致健康作業員、動物產生疾病或環境之中度風險。
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#64生菌試驗（Bioburden）簡介 :: GMP醫療器材查詢
... Bioburden USP Bioburden test 生物負荷量bioburden 滅菌確效指導手冊 生物負荷量回收率試驗 USP 61 微生物回收率 空調系統確效作業指導手冊 無菌操作作業指導手冊 ...
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#65長庚大學動物實驗指引
動物使用者熟讀本手冊內所撰寫各項有關動物實驗進行之規定，並了解操作動物實驗時所需 ... 一套作業指導原則手冊。 ... (4) 所有存活手術都應遵守無菌操作原則。
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#66確效報告內容- EO 滅菌@ 醫療器材滅菌-狐窩記事 - 隨意窩
滅菌設備操作程序書與作業指導書。 ... 操作說明書或保養與校正手冊；PS 文件名稱與編號 ... 無菌試驗 (三批)：Sterility and B/F Test☆.
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#67衛生福利部食品藥物管理署藥品組1041105
應提供原料藥製程確效計畫書及報告書；若製造過程含無菌操作及滅菌製程，亦應提供. 無菌操作及滅菌之 ... 依據分析方法確效作業指導手冊或ICH Q2 執行分析方法確效。
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#68衛生福利部食品藥物管理署函 - 臺北市藥師公會
方法可參考藥典方法，例如中華藥典「（7001）無菌試驗法」 ... 現行藥品優良製造規範－分析確效作業指導手冊，衛生福利部，. 民國89 年。
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#69高雄醫學大學生物實驗安全作業手冊
1.1 應要求實驗室人員遵循本作業手冊或相關規範之實驗室生物安全操作及標準作 ... 性排定其訓練課程之優先順序，以及必要步驟處理細節之指導。
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#70藥廠電腦確效 - Pway
辦桌菜色介紹; 兩週; 27; 29; 四、操作驗證：為一種確認PICS/GMP 軟體確效說明; 2000L 無菌注射西藥製劑; 動物用藥品製造廠最終滅菌確效作業指導手冊 ...
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#71第三章PIC/S 與產品標準 - 政大機構典藏
標準與指導手冊，第二，主管機關的訓練，特別是GMP 查廠人員的訓練，第 ... 較大的差異在於防止交叉污染之設施及作業，以及無菌作業場所之分級要求；.
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#72罐頭食品Q&A問答集(全文)
本手冊，內容以產品調製、殺菌條件訂定與變更、殺菌作業管理、 ... 罐頭食品殺菌操作時的滿釜罐數，可否超過熱穿透試驗. 報告書之滿釜罐數？ 酸化罐頭食品之殺菌重要 ...
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#73藥廠電腦確效
動物用藥品製造廠無菌確效操作作業指導手冊.pdf. 動物用藥品製造廠滅菌過程確效指導手冊. 動物用藥品製造廠電腦化系統確效指導手冊.pdf. 動物用藥品製造廠製程確效作業 ...
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#74手術室作業流程規範
醫療院所在手術室中，應詳列其手術電刀數量、種類、操作手冊、維護保養常規、及手術電刀安全使用的作業標準，充分提供人員相關資訊及教育訓練，以維護病人安全。
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#75無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 ... - PMDA
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課. 「無菌操作法による無菌 ... 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒. 8.1 消毒剤及び洗浄剤.
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#76風險評估說明檔及相關表格
作業 週期：為實驗頻率，如1週3次、1月6次等....。 作業環境：為操作環境(何種作業平台？)，如化學抽氣櫃、手套箱、生物安全櫃、無菌操作台等.
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#77附件1 牙醫院所感染管制SOP 作業細則
遵守手部衛生五時機（即：接觸病人前、執行清潔/無菌操作技術前、暴觸病人體液風 ... 整理器械，依照廠商說明書進行器械的清潔消毒滅菌作業。
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#78圖解藥事行政與法規 - 第 123 頁 - Google 圖書結果
製程確效可依《現行藥品優良製造規範一製程確效作業指導手冊》(民國 91 年 1 月) ... 需要所有有關之各部門人員之參與,如工程設計、生產操作、以及品管與品保人員等。