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若提供科學依據支持標準品配製濃度與規格值上限之濃度呈線性

關於先導規模之定義，請參考《藥品安定性試驗基準》。另，輸入藥品應提供連續三批量產規模（commercial scale batch）之製程確效報告。 【化學製造管制】申請 ...

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