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已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见 ... - （局发文式样）

对于已上市药品增加新的适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通道进行申报和审评审批。 本指导原则主要适用于化学药品和生物制品。

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