[爆卦]藥品上市後變更是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 藥品上市後變更產品中有9篇Facebook貼文,粉絲數超過7,682的網紅台灣光鹽生物科技學苑,也在其Facebook貼文中提到, ~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務 ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨ #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風...

  • 藥品上市後變更 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文

    2019-05-08 15:38:40
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    ~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

    ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

    #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

    線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7

    授課師資:
    #張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
    #柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點:光鹽會議中心

    課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0

    【授課大綱】

    ⭐️張偉羣顧問師

    風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
    ■設計開發管制簡介與法規要求
    ■設計規劃與風險管理之考量
    ■設計輸入 (產品描述及法規要求)
    ■設計輸出
    ■設計審查
    ■設計查證
    ■設計確效
    ■設計移轉
    ■設計變更
    ■稽核案例實務討論

    ⭐️柯孜穎藥師

    廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
    ■風險分析
    ■風險評價
    ■風險控制
    ■全部剩餘風險評價
    ■風險管理報告書
    ■生產與生產後信息
    ■第三方稽核重點與案例分享

    課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

    *上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

    【師資介紹】

    #張偉羣

    現職:
    翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

    學歷:
    國立清華大學 化工所 碩士

    經歷:
    ■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
    ■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
    TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
    ■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
    ■ISO 13485:2016 Lead Auditor
    ■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

    #柯孜穎

    現職:
    金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

    經歷:
    美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
    中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
    中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
    連鎖藥妝藥局店長5年

    專長:
    歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

    【溫馨提醒】

    本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

    1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
    3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
    4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

    學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

  • 藥品上市後變更 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2019-04-24 14:29:15
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    📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

    ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

    #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

    線上報名網址👉http://sc.piee.pw/GLAFN

    授課師資:
    #張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
    #柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點:光鹽會議中心

    課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0

    【授課大綱】

    ⭐️張偉羣顧問師

    風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
    ■設計開發管制簡介與法規要求
    ■設計規劃與風險管理之考量
    ■設計輸入 (產品描述及法規要求)
    ■設計輸出
    ■設計審查
    ■設計查證
    ■設計確效
    ■設計移轉
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    ■稽核案例實務討論

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    ■風險分析
    ■風險評價
    ■風險控制
    ■全部剩餘風險評價
    ■風險管理報告書
    ■生產與生產後信息
    ■第三方稽核重點與案例分享

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    現職:
    翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

    學歷:
    國立清華大學 化工所 碩士

    經歷:
    ■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
    ■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
    TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
    ■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
    ■ISO 13485:2016 Lead Auditor
    ■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

    #柯孜穎

    現職:
    金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

    經歷:
    美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
    中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
    中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
    連鎖藥妝藥局店長5年

    專長:
    歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

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    1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
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    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
    3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
    4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

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  • 藥品上市後變更 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文

    2018-11-28 16:28:10
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    2018/12/21 (星期五)學名藥國際市場佈局之法規策略

    #學名藥 #上市策略 #國際市場 #策略流程 #歐美亞太區法規框架及差異 #專利連結制度 #資料專屬權 #優先審查機制 #策略考量 #出口CPP #BE試驗

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點:光鹽會議中心

    課程地址:台北市復興北路369號7樓

    課程日期:107年12月21日 (五) 14:00至17:00

    授課師資:
    林翊均
    美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

    學員對象:
    (1) 藥廠研發人員
    (2) 法規人員
    (3) 藥品專利人員
    (4) 國際行銷業務人員
    (5) 產品經理
    (6) 藥廠上市策略佈局人員

    【授課大綱】
    一、 學名藥的定義
    ■一般定義
    ■屬地主義

    二、學名藥上市策略規劃流程
    ■策略目標
    ■策略工具
    ■策略執行
    ■策略溝通

    三、歐美亞太區法規框架
    ■歐美亞太地區各國學名藥法規的重要差異
    -專利連結制度
    -資料專屬權
    -優先審查機制
    -正常核准預定時間

    四、各國學名藥策略考量重點
    -專利連結
    -對照藥品
    -出口CPP(製售證明)
    -BE試驗
    -GMP申請
    -樣品
    -優先審查通道
    -退件機制
    -其他限制

    五、上市後變更策略規畫考量重點

    六、結論與建議

    課程費用: 每人1,200元
    報名方式:
    <線上報名> https://goo.gl/forms/lf1QIwfqj0W77l2G2

    【師資介紹】
    林翊均

    現職:
    美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

    經歷:
    艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
    美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
    加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

    學歷:
    中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
    加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

    【溫馨提醒】
    本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
    1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
    3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
    4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

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