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是否各項分析方法均應執行完整確效？ - 財團法人醫藥品查驗中心

否。依據《現行藥品優良製造規範–分析確效作業指導手冊》與ICH Q2指引，針對鑑別試驗、限量試驗及定量試驗各有確效要求項目。若分析方法係依據《藥品 ...

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