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體外診斷試劑查驗登記須知 - 醫療器材驗證室

第五條、方法確效：提供必要之方法確效與數據分析。 ... 測定非專一性宿主蛋白、DNA 與試劑之殘餘量；xiii. 免疫化學分析；xiv.負荷菌與內毒素之定量；xv.抗體中和.

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