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生物製劑檢驗程序與允收標準之規格要求(草案) (Specifications

分、最終產品和安定性規格，並基於安全性、製程一致性、純度、分析方法、產 ... 採用確效的製程、原料檢測、製程中檢測（in-process testing）、安定性試驗等。

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