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輸入藥品上市後變更審查重點與考量

二、速放製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：. （一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。 （二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。 三、速放製劑如涉及 ...

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