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附件十二之一：應申請成品製程、批量變更之事項註

九、必要時得要求提供成品製造管制標準書及批次紀錄中之下料量或同批次之批. 次製造紀錄。 十、 生物藥品之變更如須執行比較性試驗，應檢送依「生物技術/生物性藥品比較.

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