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若提供科學依據支持標準品配製濃度與規格值上限之濃度呈線性

【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？ 可於起始物、物料與中間體規格，或在製程中管制 ...

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