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2018-01-05 08:30:00
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<產業訊息>萊鎂醫通過TFDA醫材認證

#醫療器材 #上市許可證 #上市後臨床研究 #負壓式睡眠呼吸中止症治療

萊鎂醫療器材（6633）宣布，旗下所研發之攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」，已正式取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品之上市許可證。

此負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置由陳仲竹博士率領研發團隊，歷經6年開發成功，不但導入微型化的概念，同時針對目前臨床上既有治療方式容易發生的不適及不便感，提供了便於攜帶、舒適、安靜等解決方案，目的為改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。

萊鎂醫眼光獨具，早期即切入具廣大潛力的睡眠呼吸中止症治療領域，策略性進行全球睡眠醫學市場布局。2012年取得ISO 13485、2013年取得台灣GMP品質系統認證、2016年獲歐盟CE Marking、2017年底拿到馬來西亞MDA，及台灣衛生福利部TFDA醫療器材許可證。萊鎂醫將在台灣布局數家經銷及醫院通路，近期推出負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置，為國內患者提供輕巧、舒適、便利的選擇及服務。

據長期臨床研究指出，長期睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓，增加心血管疾病發生率，影響血糖代謝，可能導致注意力不集中或憂鬱症等症狀；更有機會因白日嗜睡引發交通、工安事故。近年國際及各地區睡眠醫學會的推廣，漸漸讓大眾認識睡眠問題，但大部分打鼾患者還不認為打鼾是需要找醫師，就醫診斷率普遍偏低。

台灣約4.3％比例的人口有打鼾合併睡眠呼吸中止症，估100萬人。其中，阻塞型睡眠呼吸中止（OSA）為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷，造成呼吸道阻塞，而引起呼吸中斷現象。負壓式睡眠呼吸中止症治療技術已進行多項臨床研究多年，獲選2017世界睡眠醫學大會、德國睡眠學會、台日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上發表口頭論文，將此技術近期臨床研究成果，展現給世界睡眠醫學領域意見領袖與專家，獲眾多迴響與合作機會。

萊鎂醫將持續進行產品上市後臨床研究、在策略研發上齊頭並進，研發團隊將進一步開發雲端居家睡眠檢測，結合負壓式睡眠呼吸中止症治療，供即時監控，降低醫療成本，拚從多元面對睡眠醫學領域做出更多貢獻。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180104000446-260210

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