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occurrence意思 在 作者 Facebook 的精選貼文
經過五小時開會，巴西Anvisa的委員會批出了科興疫苗和阿斯利康疫苗的緊急使用權。主導Butantan第三期實驗和疫苗生產的聖保羅州長鬆一口氣，立即在綠色佈景板前喚來一位黑人女護士打下科興疫苗「第一針」。Anvisa公開Butantan呈交的最終數據，顯示科興疫苗的有效率為50.39% (IC95：35.26-61.98)。
由於Butantan跟科興簽定保密協議，疫苗數據和研發內情到現在才正式公諸於世，其中提到疫苗所用到的滅活病毒，是從四名來自中國不同地區的患者的血液中分離出來，以作遴選毒株之用，時間最早可追溯至2020年1月尾。重溫一年前的經過：
2019年12月，武漢市長周先旺向北京通報疫情，未獲授權告知社會；
12月31日，中共首度通報武漢爆發疫情，當時稱未發現明顯人傳人現象，未發現醫護感染；
2020年1月1日，武漢政府清洗華南海鮮市場；
1月3日，衛健委下令存有病毒樣本的實驗室銷毀樣本或送到指定機構，華春瑩事後指當日美國獲中方通報武漢疫情；
1月7日，習近平召開會議對防控工作提出要求；
1月11日，病毒基因序列破解一星期後通報世衛，為期8日的湖北兩會正式召開；
1月14日，世衛質疑疫情可能有限度人傳人；
1月18日，周先旺聽信「有限度人傳人」的講法，批准舉辦萬家宴，4萬個家庭參與，造成大爆發；
1月20日，中共透過鍾南山在央視受訪承認醫護感染，確認人傳人發生，政治局常委當晚緊急開會；
1月21日，中共科技部啟動應急科技攻關項目，鍾南山為組長，推動血漿採集，要求五條路線研發疫苗；
1月23日，武漢宣佈封城，超過500萬人聞訊後逃往各省以至全世界，部分人飛往歐洲登上郵輪；
1月28日，譚德塞抵達北京，習近平接見時說是他親自指揮親自部署抗疫，譚德塞稱讚北京透明，武漢疫情可防可控；
1月30日，世衛宣佈武漢肺炎為全球緊急衛生事件。
由1月21日開組到3月16日批准了第一支武肺重組蛋白疫苗進入第一期臨床實驗，不需要兩個月時間。同一日，莫德納mRNA疫苗宣佈直接展開人體試驗。而國藥和科興研發的滅活疫苗，到4月14日才進入第一第二期試驗，現在卻「遲來先上岸」了。而科興拜託巴西聖保羅政府開始第三期試驗的日期，是7月21日。
不要以為委員會5：0表決批准緊急使用權，就等同Anvisa認可了所呈交的數據。Anvisa的評估報告講明：「整項臨床研究沒有提供免疫源性評估結果，所呈交的唯一結果不足以滿足免疫源性評估。」
Anvisa對不完全數據的其餘評價還包括：
Predicted neutralizing antibody assessments:
Not presented the results forseen in the approved clinical study
Predicted binding antibody assessments:
The data presented was referring to a collection. The individual results were presented in a table, without defining which group they were referring into (Placebo or Control)
Evaluation of predicted seroconversion and cellular immunity:
No provided for in the approved clinical study protocol
安全性
Occurrence of requested adverse reactions (local and systemic) within 7 days after
administration of the second dose:
50.8% in the adult group and 36.4% in the group
of the elderly;
Occurrence of unsolicited adverse reactions (local and systemic) up to 7 days
after administration of the second dose:
9.2% in the adult group and 8.1% in the
elderly group.
不良反應方面，報告顯示沒有嚴重不良反應，只有40.1%成人接種位置出現疼痛。而Anvisa不厭其煩地指出了滅活疫苗的另一個關鍵風險，就是抗體依賴增強（ADE）效應，意思是滅活疫苗所誘發的抗體可能會增強病毒的感染能力，令患者的病情加重。中國疾控中心主任高福去年被問到這個問題時對此不置可否，強調「目前新冠疫苗ADE沒有定論」。即是說，需要更多的公測數據才可以確認會否重演登革熱疫苗的滑鐵爐事故。
此外，Anvisa認為科興疫苗的保護期效、注射間隔和劑量多少都是不確定的，老人組的數據也得很少。Anvisa仍然要求Butantan追加數據和澄清，包括5704名受試醫護的有效率和接觸史數據。而整個第三期臨床實驗，亞裔受試者只佔2.5%，其他疫苗都有同樣的通病。
Anvisa在結語不忘戴定頭盔，大意是你們逼我審得這麼倉卒的：「此外，重要的是要注意科興生產的Coronavac仍處於分析中（持續提交），但是有關巴西進行的第三階段研究的文件（有效性和安全性）是在請求臨時授權以供緊急使用之下提交的。」Anvisa再三強調，他們想要的免疫源性數據仍未收到。
還記得之前阿斯利康在巴西的第三期臨床實驗曾經一度中止，全因安慰組死了人嗎？原來科興疫苗的巴西臨床實驗也死過人，還有小產，只是現在才可以透過Anvisa公開：
「73 serious adverse events were reported in 67 study participants. In three of these events the participants evolved to death, but none was related to the product under investigation. Of the 5 reported abortions, only one was assessed as having a causal relationship possible with the product under investigation / placebo. It is noteworthy that the causal relationship of this case is still under discussion between sponsor and clinical center in which the event was reported.」
調查發現事故與產品無關，其中一宗仍在討論，早前都受到保密協議保護。
即管看看香港官方反應，大抵是巴西批准了，他們也鬆一口氣，非常科學。
作者