文字遊戲？緊急授權是什麼？國產疫苗又在吵什麼？
別用片面解釋誤導民眾，本於事實的精確說明才能取得信任！
　
這幾天在網路上，針對海外疫苗的認證掀起一番論戰，許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗，才得到主要國家緊急授權的」；昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前，即取得主要國家緊急授權的」。
　
那到底是誰說錯了？
　
因為接下來的文章很長，我先說結論：這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋，不僅不完整，也不夠精確。
　
準確來說，AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後，確認試驗結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」
　
也就是說：
　
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權（EUA）？ 不是。
　
這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權（EUA）？ 有，但是並沒有完成，提出的只是「期中報告」，指揮中心說得沒錯，完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
　
本文開始囉！
　
首先我要先解釋何謂「緊急授權（EUA）」：一般來說，疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權，都需要非常多年的時間，然而，像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病，從去年到現在已經造成全球無數傷亡，顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
　
也因此，如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件（當然也包含了疫苗試驗的階段），在保障安全性和有效性的情形下，先用「緊急授權（EUA）」，讓疫苗能夠先開始施打。
　
一、【現在這些疫苗，到底在哪個時間點「獲得」緊急授權（EUA）的？】
　
從相關文件可以很明顯的看到，這幾個廠商，「都是在完成三期中期試驗結果，確認試驗結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」
　
💉 BNT疫苗，2020／11／09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告，美國FDA則在2020／12／11，通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
💉 AZ疫苗，2020／11／23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告，英國在2020／12／30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
💉 Moderna疫苗，2020／11／16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告，美國FDA則在2020／12／18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
二、【他們做的三期中期試驗報告，到底需要符合什麼條件才能取得EUA？】
　
這個條件到底是什麼呢，事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
　
首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
　
再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
　
此外它必須有「第三期試驗中，過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
　
當然，普遍來說，也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
　
也就是說，海外目前合格的疫苗，絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而，因為過去完成三期試驗必須耗時多年，因此縮短標準的EUA，要求的是「部分的三期試驗成果」。
　
事實上台灣目前的爭論，在一年前的美國也曾出現過，當時美國正在疫情高峰，單日確診數甚至達十萬以上，政治、經濟的壓力都非常強，但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念，要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
　
三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思？可能的問題是什麼？】
　
當然，雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則，但也必須要說，為了達到這樣的原則，美國傾盡了全國之力投入疫苗研發，這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫（Operation Warp Speed）」，就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
　
這個計畫基金總共有 180 億美元，正是因為三期疫苗試驗非常昂貴，以 BNT 來說，可能就花了數百億台幣，這也是為什麼，現在除了英、美之外，幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
　
另外，在這些有效疫苗問世後，新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中，給受試者打食鹽水當對照，等於讓他們承受感染風險，進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼，全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻；陳建仁前副總統前幾天提到：「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查」，正是其中一種概念。
　
也就是說，透過已獲認證的疫苗來作為標準，尚未進入三期臨床的疫苗，根據中和抗體比較，只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力，這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
　
這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」，包含 WHO 和歐盟，都正在努力制定一個「抗體保護力（COP）」標準，讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
　
根據媒體報導，台灣的高端疫苗在近期（5／26）也收到 WHO 的邀請，參與了一場會議，除了討論這樣的標準，高端疫苗也表示等待準則公布後，會向歐盟 EMA 申請。
　
聽起來不是很棒嗎？可能出現的問題在哪？
　
首先，最重要的一點是，國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲，而所謂的「抗體保護力（COP）」標準，目前 WHO 也還沒有真的提出來。
　
也有許多專家提醒，「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年，才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」，甚至連陳時中部長都說，「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性，確實比較不完整」。
　
而美國 FDA 也曾明確指出，「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高，才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
　
除此之外，即便我們的國產疫苗，很幸運獲得與moderna 同源（美國國衛院NIH）的技術轉移，但所用技術並不同，安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟，我們也還無法確定他的副作用如何，讓國產疫苗確實存在許多變數。
　
而且，雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上，追蹤一個月的安全及療效」即可取得，但前幾天陳時中部長也強調，國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
　
四、【我當然支持國產疫苗研發，也具高度信心，不過呢？】
　
我要再次強調，國產疫苗當然有高度戰略價值，因為病毒未來很可能會持續變異，導致每年都要打新的一劑，甚至需要繼續研發新的技術，更遑論台灣的國際處境，讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
　
因此，我高度支持國產疫苗的研發，我也希望這不只是短期的期待投射，而是長期的資源挹注！
　
除此之外，高端疫苗昨天發布聲明，當中提到，「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期，將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。」
　
而據媒體報導，聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業，向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗，目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
　
　
我們當然期待，也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
　
然而，我還是要提醒執政黨，不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下，就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中，彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生，卻事先拿到成績一樣，不僅將國人健康陷入風險，更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
　
在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前，不應該將民眾的健康視若罔顧。
　
因此，我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力，儘速取得獲國際認證疫苗，才能做好萬全準備，應對這個看不見終點的疫情，我也要呼籲指揮中心，不精確的說法會導致民眾的誤導，更疊高了社會溝通的成本，而信任、對話，才是疫情下台灣最需要的東西。

閆麗夢博士：我們很快將迎來討伐中共的那天

EST05/22/2021班農戰斗室片段——

班農先生：越來越多的人開始認識到，這病毒是實驗室增強的產物，是從武漢病毒實驗室出來的，你來這里以來所有向人們揭示的，其實都是真相，那麼現在是怎樣的感受？閆女士對此做何感想？

閆麗夢博士：早上好，先生，感謝您連線我，我想告訴大家，是的，很欣喜地看到事情已有轉變，越來越多的事實得到驗證，人們認識到這病毒是來自實驗室、來自武漢、來自中共，我知道這總是會發生的，這是真相，這是事實，我一直告訴人們沒有什麼完美的謊言，這些事終能得到獨立方的驗證，所以我從去年1月份敢於發聲，這也是為什麼，我敢於來到美國在全世界面前揭示，因為我知道他們乾了什麼，他們自己也知道乾了什麼，他們也知道有朝一日會受到懲罰，但他們只是拼命否認、躲避懲罰，但我也想強調，若非承蒙眾英雄人物的巨大努力和助力，如班農先生您、《國家脈動》團隊、納瓦羅博士、塔克.卡爾森，你們大家我無法盡數每個人的名字，但是若沒有如此的幫助，真相不會迅速得到揭示，因為中共是個龐大政權，而且他們熟知如何操縱人、操縱信息，所以很高興，事情進展良好，而且我知道，我們很快將迎來討伐中共之日。

班農先生：閆博士，順便提一句，我們節目觀眾都愛你，我想讓每位觀眾都愛你，他們很喜歡看到你昨晚出現在塔克.卡爾森的節目，很高興地見證那幫人撤回（說閆博士是陰謀論），在華盛頓有很多討論，我想給觀眾一些背景信息，在華盛頓有很多討論，比如吉姆.喬丹、蘭德.保羅議員在敲打福奇，但華盛頓也有很多人發聲，推動召開聽證會並要你作為主要證人之一出席，我想確認，若國會山以公平方式進行聽證，你是否願意就這個病毒的源頭就你作為目擊證人所知道的，2019年12月末到2020年1月的事，在委員會前作證呢？

閆麗夢博士：我很樂意去參加，其實我希望他們能直播聽證，讓人們能收看，可以看到如何出示證據，無論是我方還是對方，可以看出誰在撒謊，誰掌握確鑿證據，我們之前就應該這樣做。

班農先生：閆博士，我們還剩幾分鐘，在這個國家，我知道當你剛到這裡的時候很震驚，特別是六七月那些騷亂，我們剛邀請了布羅登牧師談馬克思主義、文化馬克思主義，你能和觀眾講講中國老百姓日復一日是怎樣的處境嗎？在中國，中共搞馬克思主義有文化大革命、中共馬克思主義的控制的所謂社會信用體系強加於你們身上？

閆麗夢博士：先生，非常簡短地，我想告訴大家，總有西方人問我，中共這種勾當動機何在，還有他們怎麼從自己國民下手，我的意思是武漢首先爆發疫情，中國人首當其衝遭殃，一個國家怎麼會對自己國民做出這種事？一言以蔽之，西方人總是不明白為什麼一個國家能如此對待自己的國民，但對我們中國人而言，我們從來不納悶這個，我們可能會疑慮其他事情，但我們從來不會問，我們國家怎麼可以這樣對待我們，因為我們知道是中國共產黨在那裡。

直播前播放視頻二：EST5/22/2021採訪福奇片段——

主持人：這是我們過去一年對冠狀病毒進行大量事實調查的主題，就像您所說的，對於COVID-19的起源，還有很多疑雲未解，所以我想問您，您現在還相信病毒是自然產生的嗎？

福奇：不，實際上不是的，我所說的觀點是，我認為參議員保羅所做之事令人真正遺憾的方面是，他混淆了我們與中共國科學家以合作方式所進行的研究，那就是你幾乎不得不說，如果我們不那樣做，我們就是不負責任，因為很顯然，SARS-COV-1非典病毒起源於中共國，而且我們很幸運地逃過一場病毒大流行，因此我們確實必須更多地去了解這個病毒的信息，了解人們是否感染了蝙蝠病毒，因此在一個非常小的合作中，作為一筆撥款資金分包合同的一部分，我們與中共國的一些科學家進行了合作，保羅參議員所混淆的是，就因為與中共國科學家的合作，因此我們就是參與了製造這個病毒，這是我聽過的最荒誕的思維大跳躍。但是，不是的，我不相信病毒來自自然，我認為我們應該繼續調查在中共國發生了什麼事，直到我們盡最大努力弄清楚到底發生了什麼，當然已經調查過病毒的人會說，這個病毒可能來源於動物宿主，然後感染了人類，但還會存在其它的可能性，我們需要查清原因，因此這就是為什麼我說，我贊成任何關於這個病毒起源的調查。

直播前播放視頻三：FOX採訪閆麗夢博士片段——

塔克：美國研究機構的科學家和公共衛生官員不應該撒謊，他們不應該撒謊，但他們的確這麼乾了，他們都撒謊了，我應該就直接這樣評價他們，而不用重複任何科學的細節，如果我哪裡說錯了請及時糾正我，看看這個病毒本身，你能夠判斷這不是自然來源，這是實驗室製造的。

閆麗夢博士：是的，我已經告訴公眾這是事實，並且我的三份公開發表的報告已經從科學和情報的角度證明了這個事實，今天我想進一步跟您解釋的是，對冠狀病毒進行的這種功能增強的改造，不會有任何良好的目的，就像您打算送給您的孩子一把玩具槍作為禮物，您會去掉裡面的子彈，保證這個玩具是安全的，但是他們所做的是給玩具槍上子彈，甚至加了一把尖刀和導彈，於是他們把這個玩具交給孩子並且告訴孩子說這是你的玩具，所以這意味著在完成功能增強實驗之後， 這個玩具變得非常非常危險，因此功能增強絕不帶有任何良好的目的，而是有意地改造病毒來專門傷害人類。

塔克：您之前說出真相，但您卻因此受到攻擊，您不僅被中共政府攻擊，顯然您都無法聯繫到您在中共國的家人，更別提去那兒了，且您在美國被美國人攻擊，而他們本應明白誰在撒謊，自從您首次上這個節目以來，您的日子過得如何？

閆麗夢博士：是的，事實上我遭到了很多攻擊，但我一直在這些事情上努力工作，一直在提供證據，而且很多證據都逐漸被獨立的來源所證實，而且我高興地看到越來越多的人意識到，這是實驗室製造的病毒，病毒來自中國共產黨，這是一件好事兒，而且我還想說的是，現在我們真的需要號召全社會、科學界、醫學界，還有政府的人認識到這是一個非常危險的病毒，且是實驗室製造的，因為這些已經得到驗證，然後大家會意識到更多東西，病毒中藏有更多的秘密，儘管大家可能無法馬上就看到明確的結果，這個病毒被有意改造專門針對人類，所以我們應該給中共施加更大的壓力，要他們告訴世人他們到底做了些什麼來操縱這個病毒，而且我們也需要一同努力去研究那些病毒隨機產生和有意而為之的結果，對人造成傷害的結果，我們需要一起解決這些問題，我們不應該繼續活在謊言之中！

塔克：阿門，這病毒可能會比我們意識到的要更加危險，我認為這是令人恐懼的觀點，但卻是件好事兒，您應該獲得總統自由勳章，在一個公平和誠實的國度，您會的，閆麗夢博士，我非常感激您能上我們節目。

直播前播放視頻四：FOX採訪閆麗夢博士片段EST5/21/2021

塔克：閆麗夢博士是一位獨立的冠狀病毒專家，我們非常高興請到她，閆博士非常感謝您的到來，雖說最好別轉圈慶祝勝利，但如果有誰最終被平反，如果有誰最終被證明是正確的，那就是您，您怎麼看待這些媒體最終承認您並不瘋狂？

閆麗夢博士：嗨，Tucker，感謝您再次邀請我，我非常欣賞您努力地傳播真相，尤其是當我們必鬚麵對中國共產黨不遺餘力地抹黑和攻擊，謝謝您。我感覺到現在越來越多的人意識到這個冠狀病毒不是來源於自然，這是在實驗室通過功能增強項目製造的結果，這些項目的部分資金來源是美國國立衛生研究院（NIH）用美國納稅人的錢，實驗室的背後是中國共產黨及其軍隊。

我贊成！
不同的疫苗混打是一個重要的策略！國外在西班牙及英國已有臨床報告。
但如果沒有優先打年長者，尤其是在安養中心長照機構的人，一旦爆發，死亡率會很高。愛愛院已經發生院內感染了。

「寧可先打1000萬人，別只打500萬人！」哈佛榮譽退休教授：有核准的疫苗就打，第二劑可考慮「混打」

台灣下一步該怎麼走？進入社區感染後，還可能「歸零」嗎？疫苗又該怎麼打？

哈佛大學公衛學院榮譽退休教授李敦厚，在波士頓家中接受「未來城市＠天下」專訪。李敦厚是台灣大學公共衛生學系第一屆畢業生，之後赴美取得哈佛大學公衛博士，博士後研究是在瑞典卡羅林斯卡學院（Karolinsaka Institute）擔任客座研究員。

他1986年獲哈佛公衛學院聘為助理教授，2016年從終身教授職退休。研究領域為免疫學與傳染病，以人類反轉錄病毒為主。他最早發現愛滋病病毒的外套膜蛋白gp160和gp120，哈佛大學也擁有用這兩個病毒蛋白做診斷與預防的專利。

以下是李敦厚的專訪重點：

感染新冠肺炎病毒的人中，無症狀或輕症是多數；重症的雖是少數，但如果總感染人數一時快速大增，則會癱瘓醫療體系。從公共衞生的角度來看，首要任務是避免總感染人數激增。有人主張普篩，其實沒什麼意思；從高危險群開始，有目標地篩檢，才有意義。

只是目前，台北的高感染區用的是「病毒抗原」快篩的策略，這不是最好的做法。

第一，抗原快篩的偽陽率不夠清楚，篩選出來的人，還要用PCR去測一次，確認誰真的被感染。但PCR檢測至少耗時一天，就失去了快篩抗原有的省時、省錢的優點，也可能癱瘓醫療體系。

第二，更糟的是，由於快篩抗原敏感度不夠高，會把有些感染者判讀成沒被感染（偽陰性），也對公衞防疫工作不利。

台北市高感染區用的是病毒抗原快篩的策略。圖片來源：柯文哲臉書

我的看法是，如果要做快篩，還是做「病毒抗體」快篩——以指血快篩，對病毒整個棘蛋白的IgM/G抗體、甚至對核蛋白的IgM/G抗體，是較好的策略。

抗體快篩，可以找出曾經或剛感染病毒的人（他們會產生抗體）。不論他們體內的病毒是否仍在複製中，這些人都要提高警覺；除了更加小心自我管理，再一層、一層擴大到所有他們接觸過的人及其他接觸者，都進行自我管理。

這個策略的目的，是減少有病毒但無症狀的感染者，再傳染給他人的機會。

政府出面組快篩國家隊
台灣目前最需要的，是政府運用「口罩國家隊」的模式，整合國內廠商與學者專家，運用已有的快篩病毒棘蛋白抗體或核蛋白抗體的試劑，儘快回答擔心已被感染的民衆。

以快篩測抗體的公衞防疫模式，一方面能減低民眾不知有無被病毒感染的恐慌，另一方面是減低公衞防疫資源的浪費。檢出有抗體的民眾，再用PCR測有無病毒正在複製，依此做出需要隔離的判定。至於沒檢出抗體的民衆，則不用再做PCR。

未來，台灣確認人數是否可能回到「歸零」？那些感染源不明的案例，若能透過抗體篩檢找出感染者，再用PCR確認、隔離；這樣順著接觸史一層層往外找兩、三輪，直到找不到感染者為止，要回到過去的「零確診」，不是沒機會，但還是比以前難。

但是，檢測只能解決眼前的問題。台灣在國境圍堵病毒的策略有成，無庸置疑；現在採取短期的（類）封城，也可暫時化解危機；但使多數國民接種疫苖，才是對付病毒最有効的終極工具。

打此疫苗是防重症為主，防感染為副
根據報導，台灣買的2,000萬劑AztraZeneca（以下簡稱AZ）和莫德納（Moderna）疫苗，預期在幾星期後抵台；另外，七月國產疫苖也將有1,000萬劑。AZ疫苖是每人兩劑隔三週打（台灣是隔八週），莫德納是每人兩劑隔四週打。

然而，如果其中一個疫苗到貨時間比另一個晚，再考慮留一半疫苗在數週後接種第二劑，那麼，要達到全國70～80%疫苗接種涵蓋率的目標，一定會非常慢。

所以，這一次我們拿到疫苗，首先要思考的就是擴大疫苗接種率。先進來的疫苗先打，暫不考慮留一半給第二劑；寧可先打1,000萬人，不要只打500萬人。

李敦厚認為，拿到新冠肺炎疫苗後，首要思考的是擴大疫苗接種率。圖片來源：桃園市政府

因為，莫德納打第一劑的防重症有效性約80%，AZ第一劑的防重症有效性是70%，只打一劑，就已能產生很大的防重症效力。

而且，注射以上劑苗的目的是防重症為主，防感染為副。打了不是一定不會被感染，而是比較不會得重症；不得重症，就不會癱瘓醫療體系。

那第二劑怎麼打？實務上有兩個建議：
第一劑，打莫德納或AZ。
第二劑，打莫德纳或AZ或高端。

為什麼打高端？
目前已知，能有效防重症的疫苖中（如莫德納、輝瑞、嬌生、Novavax），用的抗原都是美國國家衛生院（NIH）設計的「stabilized prefusion form of Spike protein」，國産高端疫苗用的也是同樣的抗原，這是這款疫苗的長處之一。

所以我建議，第二劑可以加入安全性較無疑慮的高端疫苖，以加速全國AZ和莫德納疫苗接種涵蓋。