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[爆卦]ich規範是什麼？優點缺點精華區懶人包

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「ich規範」的推薦目錄
  • 台灣光鹽生物科技學苑

    ich規範 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2021-05-27 07:00:12
    有 8 人按讚

    📢2021最新版ICH GCP線上導讀課程📢​
    ​
    您對臨床試驗架構了解有多少？​
    您找不到最新版本的臨床試驗管理規範教學?​
    💪選對「課程」比盲目探索更重要​
    👉​https://bit.ly/3g1yL5p
    ​
    滿滿6小時線上課程，實例解說結合臨場測驗教大家​
    ✅ICH GCP基本原則​
    ✅人體試驗委員會職責​
    ✅試驗主持人職責​
    ✅試驗委託者職責​
    ✅必要文件的管理與撰寫要點​
    ✅如何遵循GCP於臨床試驗執行與規劃​
    ​
    12單元拆解複雜GCP架構，課程特點還包括​
    🔥法規重點精煉 🔥課程前中後測驗​
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    在家防疫，想在2天內完成所有課程？​
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    給自己一次機會，光鹽陪你一起增加職場競爭力！​
    👉https://bit.ly/3g1yL5p

  • 台灣光鹽生物科技學苑

    ich規範 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

    2021-03-29 10:59:19
    有 6 人按讚

    2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
    課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
    課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
    *第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

    授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
    【授課大綱】
    110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
    (一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
    A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
    1.新藥臨床試驗申請IND
    2.新藥查驗登記申請 NDA
    3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
    4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
    B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
    試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
    C. Learning Check
    110年4月27日(二) 19:30至21:20
    (二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
    A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
    (1.)臨床試驗執行Clinical Operations
    (2.)資料管理Data Management
    (3.)業務開發Business Development
    (4.)品質管理Quality Assurance
    (5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
    (6.)藥事法規Regulatory Affairs
    (7.)醫藥寫作Medical Writing
    (8.)醫藥事務Medical Affairs
    B. Learning Check
    110年4月28日(三) 19:30至21:20
    (三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
    A. 臨床試驗規範依據ICH-E
    1.藥物主動監視E2A-E2F
    2.臨床試驗報告E3
    3.優良臨床試驗規範E6
    4.臨床試驗一般考慮要點E8
    5.臨床試驗統計E9
    B. Learning Check
    110年4月29日(四) 19:30至21:20
    (四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
    A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
    (1.) 可行性評估Feasibility
    (2.) 試驗機構評選Site Selection
    (3.) 送審Submission
    2. 監測Monitoring
    3. 結案Close-out
    B. 品質管理 Quality Management
    1. 稽核Audit
    2. 查核Inspection
    3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
    C. Learning Check

    線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

    學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
    (1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
    (2) 臨床試驗相關產業之新進人員

    課程費用：
    每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
    在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
    (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
    *<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

  • 台灣光鹽生物科技學苑

    ich規範 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

    2021-01-07 10:36:51
    有 12 人按讚

    2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
    課程日期：110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
    每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
    課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
    授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

    【授課大綱】
    110年2月1日(一) 19:30至21:00
    (一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
    1.新藥臨床試驗申請IND
    2.新藥查驗登記申請 NDA
    3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
    4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

    110年2月2日(二) 19:30至21:00
    (二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
    1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
    2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
    (1)臨床試驗執行Clinical Operations
    (2)資料管理Data Management
    (3)業務開發Business Development
    (4)品質管理Quality Assurance
    (5)藥品安全監視Pharmacovigilance
    (6)藥事法規Regulatory Affairs
    (7)醫藥寫作Medical Writing
    (8)醫藥事務Medical Affairs

    110年2月3日(三) 19:30至21:00
    (三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
    1.藥物主動監視E2A-E2F
    2.臨床試驗報告E3
    3.優良臨床試驗規範E6
    4.臨床試驗一般考慮要點E8
    5.臨床試驗統計E9

    110年2月4日(四) 19:30至21:00
    (四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
    1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
    (1)可行性評估Feasibility
    (2)試驗機構評選Site Selection
    (3)送審Submission
    2.監測Monitoring
    3.結案Close-out

    110年2月5日(五) 19:30至21:00
    (五)【品質管理 Quality Management 】
    1.稽核Audit
    2.查核Inspection
    3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

    線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8

    學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
    (1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
    (2) 臨床試驗相關產業之新進人員

    課程費用：
    ✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
    🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
    (在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

    *<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與五堂課程，使得核發電子版結業證書

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