2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check

線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

2021/04/24 (六)【臨床試驗系列】醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班 ✨開放報名中✨

✒主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
✒課程日期：110年4月24日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✒課程地點：光鹽會議中心

🕵‍♀授課師資：黃靖雅 台塑生醫科技股份有限公司 臨床試驗事業部 醫藥學術副理

【授課大綱】
1、新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO
2、醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical
Affairs / Medical Writing
3、臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development
4、知情同意書設計Informed consent form design
5、臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation
6、醫藥學術文章的準備與出版Manuscript preparation and publication
7、MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA

線上報名網址 👉 https://forms.gle/4PooRP7ZaztTp1vt5

🚶學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

💸課程費用：每人2,100元 p.s.含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

最近持續有大型的機構對加密貨幣展現出興趣的新聞傳出，

像是，

☘ 大摩 (Morgan Stanley) 開始允許特定客戶買進比特幣基金。

☘ 美圖公司再度購入 5000 萬美元的比特幣和以太幣。

☘ Visa 持續布局加密貨幣買賣和支付相關運用。

☘ Crypto.com (CRO) 與 VISA 達成合作，獲得發卡資格。

☘ FTX 也與 Swipe 合作開始在美國發卡。

新聞連結：https://rayskyinvest.org.in/大摩允許客戶買進比特幣基金

新聞連結：https://rayskyinvest.org.in/美圖再度買入5000萬美元比特幣

新聞連結：https://rayskyinvest.org.in/Visa持續布局加密貨幣相關運用

新聞連結：https://rayskyinvest.org.in/CRO與FTX開始發卡

以上新聞皆顯示出，以往傳統金融圈的客群對於加密貨幣的接受度，正在不斷的上升當中。

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過去也曾聽一些在傳統金融行業內工作的朋友說過，

他們也想將加密貨幣納入配置當中，可惜因為法規的限制他們不能這麼做。

只能說目前的幣圈還是個很特別的存在，是少數「個人」可以走得比「機構」更前面的領域。

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幣圈基礎閱讀：

《幣安用外幣帳戶美金電匯換比特幣》：
👉 https://rayskyinvest.org.in/幣安電匯美金換比特幣教學

《幣安註冊開戶、出入金、安全性、手續費總整理》
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《派網的安全性和評價》
👉 https://rayskyinvest.org.in/派網的安全性和評價

《FTX 操作使用教學》
👉 https://rayskyinvest.org.in/TX現貨交易教學-錢包快速兌換和一般下單買賣

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