<產業新聞>北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳

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北極星藥業4日受邀參加全球研究癌症領域藥品的指標性組織-ASCO所舉辦的醫學年會，並在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療，缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中，TRAP試驗結果疾病控制率高達93.5%，這樣的試驗成果相當令人振奮。

北極星藥業表示，這次發表的成果顯示ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效，若Ⅱ期達到預定療效，獲得FDA快速核准新藥，將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

北極星藥業是台灣唯一連續5年受邀在ASCO發表的生技公司，兩篇發表的論文中，第一篇TRAP（試驗計畫名稱）的試驗結果顯示，在92位參與篩選的病患中，缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位，其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%；這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。

北極星指出，由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果，不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果，ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用，因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。根據這樣的結果，北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期的全球臨床試驗，也就是此次發表的第二篇ATOMIC（試驗計畫名稱）。

這個試驗的內容Ⅱ期以腫瘤反應率為主要療效評估指標；Ⅲ期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標，作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。

此外，在歐美市場，Off-Label指仿單（核准藥品之標示）適應症以外的使用是普遍存在，Off-Label的市場很大 。因許多癌症皆有缺乏ASS酵素，若ADI-PEG 20在任一個癌症治療取得藥證，其它癌症類型的病人或醫生亦有可能會選擇使用ADI-PEG 20做其它癌症治療。因此，未來因ADI-PEG 20可受惠之病人數及潛在市場將跨足許多癌症。

資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170605003330-260410

<產業資訊>生華科4月24日上櫃 2項新藥受大廠青睞

#全新小分子抗癌新藥研發 #目前2項新藥已與國際大藥廠接觸中 #國際一線大廠重點研究領域 #亞洲第一家抗癌夢幻團隊 #國際級生醫公司應有的商業價值

台灣首家致力於全新小分子抗癌新藥研發的生華科，預計於4月24日掛牌上櫃，董事長胡定吾表示，目前2項新藥已有全球前10大藥廠積極接觸中，期盼1年內開花結果。

胡定吾表示，台灣生技產業需要「成功的故事」，才有機會為生技產業人氣加溫，在各項投資事業中，目前生技產業以生華為重心，最重要的是讓「世界級大廠認可」，他透露，目前旗下2項新藥已陸續與國際大藥廠接觸中，大部份都是前10大藥廠，未來授權將鎖定全球前20大藥廠為首要目標。

生華科總經理宋台生強調，生華科為亞洲第一家獲得加拿大抗癌夢幻團隊(SU2C Dream Team Drug)殊榮的台灣生技新藥公司，是能獲得國際大廠目光的重要關鍵。二項主要產品又是開發在目前國際一線大廠重點研究領域，有利預期目標內提升新藥開發的成功機率，造福癌症病患與家屬，開創出國際級生醫公司應有的商業價值。

生華科指出，2項新藥中的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床一/二期人體試驗，如收案順利，預估今年6月可完成臨床一期。另外CX-5461也規劃最快於今年第2季啟動新的臨床計畫，規劃的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場值可高達65億美元。

另一項新藥CX-4945，生華科表示，於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，已完成人體臨床第一階段，根據其臨床數據確認合併使用CX-4945與Gemcitabine及 Cisplatin具有良好的耐受性及安全性。第一期臨床試驗，療效最佳的病患腫瘤縮小達70%，最長治療時間達22個療程(>80週)，顯示CX-4945合併化療藥使用有更好的臨床治療效果，預計於2018年完成主要評估指標。

資料來源:http://www.cna.com.tw/news/afe/201703280406-1.aspx