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[爆卦]cde諮詢是什麼？優點缺點精華區懶人包

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「cde諮詢」的推薦目錄

cde諮詢 在 ??????? ??????ウイング?? Instagram 的精選貼文

2020-05-23 19:38:56

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  • Technews 科技新報

    cde諮詢 在 Technews 科技新報 Facebook 的最佳貼文

    2021-08-11 20:29:24
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    目標成為全球首款 COVID-19 口服藥！生華科 Silmitasertib 日前獲 TFDA 核准以恩慈專案治療新冠重症患者，現在為擴大應用，盼透過滾動式和 CDE 諮詢下一步的臨床策略。
    #生華科 #Silmitasertib #COVID19 #口服藥

  • cde諮詢 在 Facebook 的最讚貼文

    2021-07-10 12:46:38
    有 399 人按讚

    【天下雜誌】

    國產疫苗能快速上市嗎？

    獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

    高端解盲之後，
    #台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

    醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

    2021-06-10
    6月10日，
    國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

    近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

    「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

    高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

    基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

    如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

    「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

    「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

    他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

    「中和抗體」當依據，全球首創
    #中和抗體是什麼？
    病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

    理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

    然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

    #我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

    事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

    #三期臨床試驗不是必要的東西。」

    根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

    文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

    這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

    美國還在觀望，台灣已實戰
    協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

    這份台灣EUA說明指引
    #出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

    身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

    參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

    「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

    只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

    擴大「二期人數」的統計意義
    事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

    例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

    台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

    詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

    他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

    醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

    等不到國際數據，改用熟悉方法
    確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

    台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
    #保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

    一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

    但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

    「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

    眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
    #在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

    對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
    例如，CDE
    #每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

    只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

    免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

    3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

    當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

    疫情壓境，審核會放低標準？
    詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

    「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

    但也理解，若要依照傳統做法，

    #針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

    #時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

    然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

    「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

    「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

    也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

    「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

    一篇論文給了「科學界共識」
    但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

    今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

    他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

    然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
    #讓國產疫苗的支持者士氣大振。

    該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

    這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

    衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

    #WHO也著急了？
    5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

    即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

    工作坊主持人
    #在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

    他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
    #根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

    這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

    5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

    不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

    例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
    #成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

    高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

    台灣是第一個，但不是唯一
    如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

    如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

    除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

    疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

    【美國經驗】提醒
    #疫苗要能自己量產
    中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
    #她支持讓國產疫苗快速上市。

    事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

    今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

    賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

    郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

    當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
    #台灣一定要有量產疫苗的能力

    #否則危急時刻，

    #美國也救不了台灣。

    這個警告，已在今天靈驗。

    印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

    「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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  • 高雄好過日

    cde諮詢 在 高雄好過日 Facebook 的精選貼文

    2021-05-29 15:16:33
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    【5/29 高雄1例確診 疫苗一天半打1.3萬劑全開中】

    ■今天新增案7810，70多歲女性，是地下賭場群聚疫調出來的，屬於瑞竹牌間群聚，曾每天密切接觸確診者。目前無症狀，Ct值32，活動史還算單純。
    ■賭博群聚已達14案，目前第一圈匡列19人有6人確診11人陰性，第二圈330人中8人確診，282人陰性，第三圈擴大匡列350人，PCR248人陰性，其餘快篩陰性。二三圈都還在檢驗中。
    ■感染源溯源調查，針對案5888或案6553由警方科技辦案追蹤中，釐清感染源。
    ■案1289的接觸者（獅子會傳給小港案），先前已全部檢驗陰性，到今天為止解除隔離。

    #政策說明
    ■週末最好不要再出門，請宅在家。
    ■曾到雙北旅遊、工作的民眾，非必要請不要再移動、減少公共場合活動，就算回高雄回家在家人面前也要全程戴上口罩（除非獨處）。
    補充：
    ■高雄市疫苗施打速度昨天7768劑全國最高，到今天中午已經打了13661劑（65%），今天大量人員也已完成施打，明天就會打完2.1萬劑。根據中央說打六成就會撥補，高雄已經申請再進新的疫苗！#效率比雙北新北快多了。
    ■其邁的公衛課又來了：在台北新北熱區，快篩的陽性預測值（PPV）很高，可以到73~75%以上，這就是需要快篩的地方。而在台中只有6%，除了偽陽性大量浪費檢驗能量，而且偽陰性率也高。因此所謂社區大量快篩，仍需要根據地方盛行率而定。
    ■高醫鍾院長說明疫苗：
    1. 疫苗目前到貨88萬劑，8月底1000萬，預計加購1500萬劑。
    2. 疫苗不是買保健食品，需完整考量，並由中央指揮中心統籌使用，歐美日各國皆然。
    3. 去年6月TFDA與CDE均啟動廠商專案諮詢輔導，並採滾動式平行審查，加速開發（<1年）。也就是臨床試驗取得EUA後，仍會持續做療效確認臨床試驗，還有本來就有的持續安全性監控，最後才給予查驗登記。
    4. 國產疫苗6月底要有完整免疫原性數據產出合格後，7月才可能取得EUA給國人使用。
    ■高雄將加強市場口罩、社交距離、實聯制等措施，將嚴格取締。
    ■有媒體在防疫會議問水情，恩...。

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