2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check

線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與五堂課程，使得核發電子版結業證書

空服員數量比乘客還多...航空業快挺不住了😢
　
#新冠肺炎 #疫情 #航空公司 #破產

ジェットダイスケ写真展「空蝉Ⅱ 黄金の鎧」
A0判相当プリント7点（タイトル画含）およびEIZO シネマ4Kモニター ColorEdge でのスライドショー展示

開催日時：2018年10月3日（水）～10月13日（土）
10:00～18:30
※定休日：日曜、月曜、祝日

会場：EIZOガレリア銀座
東京都中央区銀座7丁目3番7号 ブランエスパ銀座ビル3階
https://www.eizo.co.jp/galleria/ginza/

10月6日(土)、13日(土) 各14:00からはトークショーも予定しております。
入場無料・予約不要

写真プリント、写真集などの販売は
MUUU にて10月3日の午前より新作を追加予定
コチラ→ https://muuu.com/videos/f2371738b59cd3a3

ギャラリーでの在廊時間などについてはジェットダイスケ 公式ツイッターアカウントで状況を報告できればと思います
こちら→ https://twitter.com/jetdaisuke

また、会場にお越しの方はぜひツイッターのハッシュタグ「#ジェットダイスケ 」を付けてつぶやいてください。作品のスマホ撮影もご自由にどうぞ( ^ω^ )

公式プレスリリース
ジェットダイスケ写真展＆トークショーを銀座で開催！
→ https://www.uuum.jp/posts/6934

会場では

CAPAの記事「YouTuberジェットダイスケさんの写真展「空蝉II 黄金の鎧」羽化する蝉が美しすぎる」
→ https://capa.getnavi.jp/pickup/180926_jetdaisuke/

デジカメWATCHの記事
→ https://dc.watch.impress.co.jp/docs/news/exhibition/1143386.html

EIZOの記事「空蝉Ⅱ 黄金の鎧」を開催
→ https://www.eizo.co.jp/galleria/ginza/event/

YouTubeチャンネル登録はこちら→ http://www.youtube.com/user/jetdaisuke?sub_confirmation=1
写真パネル販売中→ https://www.uuum.jp/posts/6685 （≧∇≦）
インスタグラム→ https://instagram.com/jetdaisuke/ ♪(´ε｀ )
ツイッター→ https://twitter.com/jetdaisuke ( ^ω^ )
著書「YouTubeで食べていく」http://amzn.to/2iZav4o 光文社新書刊

【最後まで読んでくれた律儀な皆さんに】
夏の夜にひっそりと、しかし一斉に行なわれる蝉たちの羽化。春の桜、秋の紅葉に匹敵する百花繚乱！

東日本ではあまりお目にかかれない大型の蝉「クマゼミ」が羽化の瞬間だけに見せる黄金の輝きを高画素で収めました。

昨年開催の「空蝉」が静なら、このたびの「空蝉II」は動を描きました。この夏、西日本各所では地震、豪雨、台風などで多大な被害がありました。だからこそ、クマゼミならではの西日本的な強いパワーを感じとっていただければと切に思います。

#マクロ撮影 #昆虫写真 #ジェットダイスケ #Vlog