➥ 醫學期刊Lancet近日發表了由中國團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗第一期臨床試驗(NCT04313127)結果。此試驗在武漢進行，由中國軍事醫學科學院生物工程研究所的陳薇院士等人領銜主持。疫苗以經過改造後無害的腺病毒作為載體、載入新冠病毒的全序列刺突蛋白(Spike protein)基因製成。


試驗共納入108名介於18歲至60歲間(平均年齡36歲)的成年志願者，所有受試者的新冠肺炎血清IgM及IgG抗體及呼吸道檢體核酸檢測均為陰性，排除因自然感染而獲得免疫力的可能性。受試者分成三組，分別以肌肉注射接種低、中、高三種不同劑量(5×10¹⁰、1×10¹¹及1.5×10¹¹病毒量)的疫苗。在接種前、接種後第14天及28天，以ELISA及SARS-CoV-2與假病毒中和抗體試驗評估抗體反應，以ELISpot評估T細胞的反應(測量T細胞在刺突蛋白刺激下的IFNγ、IL-2、TNFα表現量)。


疫苗接種後7天內最常見的副作用包含:發燒(46%)、倦怠(44%)、頭痛(39%)及肌肉痠痛(17%)等，大部分的副作用嚴重程度屬輕度到中度等級;觀察至第28日，並未出現嚴重副作用個案。接種後第14天，ELISA及中和抗體試驗所測得的抗體效價均可見明顯上升，在第28天到達高峰；T細胞的反應則在接種後第14天達到高峰。和中、低劑量兩組比較，接種高劑量組別具有較高的抗體及T細胞反應，不過疫苗副作用發生率也較高。此外，若受試者接種前的腺病毒預存抗體效價較高，其在接種疫苗後對新冠病毒的抗體及T細胞反應相對較弱。


綜合而言，此臨床試驗顯示了疫苗的安全性、耐受性及免疫原性(immunogenicity)。然而，由於樣本規模較小、試驗期較短、也未納入隨機對照組，因此仍需進一步的試驗來驗證疫苗效果。此第一期臨床試驗的數據將會持續觀察到接種後六個月，第二期臨床試驗(NCT04341389)也正進行中。


【註】：據ClinicalTrials.gov網站資料顯示，第二期臨床試驗已於今年4月12日啟動，預計納入500位受試者(包含60歲以上長者)。受試者隨機分配為試驗組(250位接種中劑量[1×10¹¹]、125位接種低劑量[5×10¹⁰])及對照組(125位，接受安慰劑)。(「財團法人國家衛生研究院」吳綺容醫師 摘要整理 ➥http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j1129/)


📋 Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial (2020/05/22)+中文摘要轉譯
■ Author：
Prof Feng-Cai Zhu, Prof Yu-Hua Li, Prof Xu-Hua Guan, et al.
■ Link：
(The Lancet) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext


🔔豐富的學術文獻資料都在【論壇COVID-19學術專區】
■ http://forum.nhri.org.tw/covid19/


#2019COVID19Academic
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
國家衛生研究院-論壇