【#楊欣晉 專欄】病毒、疫苗、人性、民族性
為什麼真實地説出這COVID-19 病毒的起源地：「武漢肺炎」，而且只用地名，這算是「歧視」嗎？那麼過去侵害人類的病毒或疾病一直都加上其源頭的國名，例如有：「德國麻疹」、「日本腦炎」、「西班牙流感」、甚至歧視整個洲的「非洲豬瘟」等等，請問：這些不是「歧視」，那麼什麼才是「歧視」呢？
這次的COVID-19病毒，其變種如: 英國-B.1.1.7（Alpha）、南非-B.1.351（Beta）、巴西-P.1（Gamma）、印度- B.1.617.2（Delta）......等，這病毒的這些變種都加上其來源的國名，那麼造成世界大浩劫的這個病毒源頭來自中國，為什麼不能叫「中國病毒」呢？因此，WHO的根據與公平在那裡呢？這也難怪WHO被認為是被財大氣粗且鴨霸的中國所收買及掌控著的機構！
#全球疫情 #疫苗 #國際反中抗共氛圍升高

0716新加坡聯合早報

*【世衛警告全球預計將會出現更危險的新變種病毒】
正當一些國家還在竭力應對Delta變種冠病病毒引發的新一波疫情之際，世界衛生組織突發事件委員會警告說，全球預計還會出現新的且更危險的變種冠病病毒，使得阻斷這場大流行病變得更加困難。世衛組織突發事件委員會14日召開會議後發表聲明說，“冠病大流行還沒有看到盡頭。”世衛組織突發事件委員會主席Didier Houssin承認，“近期的趨勢令人擔憂。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210716-1169638

*【Delta變種來勢洶洶 東南亞冠病死例增幅最快】
面對快速傳播的Delta變種冠病病毒，加上冠病疫苗接種進展緩慢，東南亞正在成為全球的冠病“重災區”之一。東南亞的總人口約為美國的兩倍，目前該地區的累計冠病確診病例已超越了此前的疫情“震中”拉丁美洲和印度。根據約翰霍普金斯大學資料進行的分析顯示，過去一周東南亞的確診病例增長了41%，達到50萬起以上。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210716-1169651

*【哈芝節來臨 南亞國家人員流動成防疫隱憂】
回教盛大節日哈芝節（也稱宰牲節）來臨，節慶期間人員流動激增對防疫是一大隱憂，可是在疫情嚴峻的南亞，不是所有國家都採取相應的限制。巴基斯坦政府衛生顧問蘇丹說，當局將在哈芝節期間收緊防疫限制，並呼籲民眾在“有限與封閉的環境”中過節。他指出，Delta變種毒株導致病例激增，資料顯示巴基斯坦開始進入第四波疫情。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169565

*【世衛：近2300萬人因疫情錯過基礎疫苗接種 兒童患麻疹等可預防疾病爆發風險增】
冠病大流行打亂了人類的生活方式，全球大多數領域的服務中斷，兒童常規免疫計畫大受影響。去年，近2300萬兒童錯過了基礎疫苗接種，這是10多年來的最高數字，麻疹、小兒麻痹症等可預防疾病的爆發風險因此增加。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169559

*【國際航協：亞洲航空旅行 或需三年才能完全復原】
由於區內冠病疫情升溫，亞洲國家的航空旅行可能還需要三年才能從疫情造成的破壞中完全復原，落後其他地區。這將對所有相關領域，尤其是航空燃油煉油業構成嚴重衝擊。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169561

*【美醫療總監敦促公眾説明限制冠病疫苗錯誤資訊的傳播】
美國醫療總監莫爾西發佈了一項公共衛生建議，敦促公眾幫助限制有關冠病疫苗錯誤資訊的傳播。莫爾西說，錯誤資訊導致美國疫苗接種進程放緩。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210716-1169637

*【兩天出現18病例 澳洲維省宣佈封城五天】
澳洲人口第二多的維多利亞省宣佈封城五天，以遏制冠病疫情傳播。維省在保持兩周零新增病例後，過去兩天又出現18起病例。相信這些病例都與從雪梨前往墨爾本的染疫搬家工人有關。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169562

*【世衛警告：中東多國病例激增 或導致“災難性”爆發】
世界衛生組織警告，中東多國的冠病病例激增可能導致“災難性”爆發，Delta變異病毒的快速傳播和疫苗供應不足更使情況惡化。在世衛組織所劃分的東地中海地區，病例和病故者數目連續八周下降後，利比亞、伊朗、伊拉克和突尼斯的病例顯著增加，預計黎巴嫩和摩洛哥的病例也將急劇增加。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169563

*【韓國派往亞丁灣海軍驅逐艦 爆發冠病感染群 300官兵中六人確診80多人出現症狀】
韓國派往非洲亞丁灣執行反海盜任務的一艘海軍驅逐艦爆發冠病感染群。截至昨晚，這艘軍艦上的300余人中有六名官兵確診，80多人出現症狀。韓國政府已派遣一支醫療小組前往支援。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169564

*【拯救飽受疫情衝擊旅遊業 泰按計劃開放三島引發疫情惡化隱憂】
泰國疫情日益嚴重，但當局週四仍按計劃啟動“蘇美島+”計畫，讓外國遊客進入蘇梅島、攀牙島及海龜島等三個旅遊勝地，繼續拯救飽受疫情衝擊的旅遊業。然而，政府的做法引起是否可能導致疫情惡化的隱憂。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210716-1169554

*【馬國新增確診病例達1萬3215起 96%是無症狀或輕微病患】
馬來西亞冠病疫情持續惡化，昨日確診病例連續三天破萬，達1萬3215起，再刷新高，並且連續四天有110人死於冠病。衛生總監諾希山與衛生部長阿漢峇峇召開聯合記者會說，在新增病例中，96%或1萬2684起屬於無症狀或輕微病患，僅4%或531起屬於重症患者。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210716-1169555

*【馬國：庫存用完後將停用科興疫苗 但仍允許私人界使用】
馬來西亞全國冠病疫苗接種計畫將在現有的科興冠病疫苗庫存用完後，停止使用科興疫苗，但仍允許私人界使用這款疫苗。衛生部長阿漢峇峇昨天在記者會上指出，接下來輝瑞疫苗將成為全國冠病疫苗接種計畫主要使用的疫苗。他說，政府已購入大約4500萬劑輝瑞疫苗，供2220萬人或70%的人口使用，因此，各州接下來施打的疫苗會以輝瑞為主。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210716-1169557

*【緬甸疫情升溫醫用氧氣短缺 民眾不顧宵禁搶購氧氣】
緬甸冠病疫情升溫導致醫用氧氣短缺，死亡人數大增，許多民眾為了染疫家屬，不顧宵禁湧向氧氣補給店搶購氧氣。緬甸今年2月軍人政變引發大規模示威後，當局在包括該國最大城市仰光及第二大城市曼德勒的幾個社區實施宵禁；加上疫情來襲，民眾受防疫措施限制，禁止非必要的出行。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210716-1169556

*【印尼認為“最壞情況”已來到 準備面對每天逾6萬起新病例】
印尼週四的新增冠病確診病例再攀高至5萬6757起，這是單日病例連續兩天超過5萬。當局認為“最壞情況”已經來到，並準備面對每天6萬起甚至10萬起新病例，同時考慮進一步收緊防疫管制，以應付來勢洶洶的德爾塔變種病毒。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210716-1169558

*【柬埔寨疫情未見好轉 市場重開後爆發群體感染】
柬埔寨日增冠病確診病例居高不下，金邊在重新開放市場後，一家市場再次爆發群體感染。柬埔寨衛生部15日通報，該國當天新增996起冠病確診病例，新增死亡39起。新增確診病例中有167起為境外輸入確診病例，829起為社區傳播感染病例。截至目前，柬埔寨全國累計確診6.4萬例，累計治癒5.6萬例，累計死亡1025例。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169506

*【世衛：愛滋病是冠病風險惡化重要因素】
世界衛生組織在一份報告中說，愛滋病毒是導致冠病風險惡化的“重要”因素，而同時患有愛滋病和冠病患者的死亡人數正大幅增加。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169516

*【奧運會在即 東京單日新增病例達半年新高】
東京奧運開幕在即，但東京都冠病疫情日趨嚴峻。日本東京週四報告新增1308起冠病確診病例，單日病例數達到半年來最高水準。日本媒體報導，東京都15日新增1308起確診病例，使當地近七天來平均日增數達到882.1起，與前一周的663.6例相比，增加了132.9%。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169508

*【拜登梅克爾對北溪2號存分歧 但同意團結應對中俄】
美國總統拜登和即將卸任的德國總理梅克爾誓言要共同努力，抵禦俄羅斯的侵略及抵制中國的反民主行動。拜登15日在與梅克爾的聯合記者會上說：“我們將繼續站在一起，保衛我們在北約的東翼盟友，抵禦俄羅斯的侵略。”他也說：“當我們看到中國或任何其他國家破壞自由和開放的社會時，兩國都會捍衛民主原則和普世權利。”不過，拜登也承認，雙方對圍繞“北溪2號”天然氣管道專案仍存有分歧。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210716-1169662

*【美副國務卿亞洲之行未見訪華行程】
美國國務院宣佈，美國副國務卿Wendy Sherman下周將訪問日本、韓國和蒙古，但沒有提到中國。香港《南華早報》早前引述消息人士稱， Wendy Sherman下周將訪問中國，並將在天津會見中國外交部副部長謝鋒。兩人將討論美國國務卿布林肯和中國外交部長王毅會晤的可能性。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210716-1169655

*【美國將制裁七名中聯辦官員 並告誡企業在港營商風險】
美國總統拜登公佈，美國政府將發佈諮詢公告，告誡美國企業在香港營商將有風險。消息人士也透露，美國也將以北京打壓香港民主為由，制裁七名香港中聯辦官員。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210716-1169654

*【譚德塞促北京配合新階段冠病溯源工作】
冠病疫情持續肆虐全球，世界衛生組織秘書長譚德塞呼籲中國配合進行第二階段的病毒溯源工作。譚德塞表示，面臨的挑戰之一是缺乏原始資料，特別是疫情爆發初期的資料。中國尚未分享相關資訊。“我們正在要求中國透明、公開並予以配合，” 譚德塞還說，世界衛生組織將與成員國討論第二階段的溯源調查。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210716-1169639

*【拜登週五以視頻方式出席APEC會議】
美國總統拜登將於7月16日以視頻方式出席亞太經合組織（APEC）領導人非正式會議。白宮在一份聲明中稱，拜登將在會議期間展示美國對印度洋-太平洋地區以及多邊機構的承諾，以總統的身份與諸多APEC國家領導人，尤其是與東南亞國家領導人進行首次接觸。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169482

*【美設勒索軟體受害者線上中心並懸賞舉報駭客】
美國政府啟動一個勒索軟體受害者線上中心，並宣佈懸賞1000萬美元，以獲取識別或找到獲外國政府支援的惡意網路攻擊行為人的資訊。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210716-1169658

*【德國西部暴雨成災 至少42死數十人失蹤】
德國西部週四暴雨成災，大片地區被洪水淹沒，造成至少42人死亡，數十人失蹤。在重災區萊茵蘭普法爾茨州，有至少18人死亡，很多人失蹤。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210716-1169560

*【18歲付費客戶下周伴隨貝佐斯等人升空】
藍色起源公司表示，一名18歲付費客戶將在7月20日與亞馬遜的首席執行官和創始人貝佐斯等人搭乘該公司旗下New Shepard太空船升空，成為史上最年輕的太空人。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169518

*【美國首次申請失業救濟人數降至疫情期間新低】
美國上周首次申請失業救濟人數降至冠病疫情爆發以來新低，表明隨著商業環境改善和企業招聘意願回升，失業人數正在減少。美國勞工部公佈的資料顯示，截至7月10日，當周首次申請失業救濟人數減少2.6萬人，至36萬人。彭博調查經濟學家預估中值為35萬人。該資料與美國經濟廣泛復甦，企業恢復充分利用產能，以及旅遊和休閒需求激增的狀況相符。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169514

*【塔利班要求釋放7000名囚犯 換取3個月停火】
阿富汗政府談判人員納德瑞表示，塔利班要求政府釋放7000名被囚禁的塔利班分子，以換取停火3個月。納德瑞說：“這是重大的要求。”塔利班開出的條件還包括，把塔利班領導班子從聯合國的黑名單上移除。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210715-1169509

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






Copyright © 2021天下雜誌