2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

授課師資：安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2

核災區醬包闖關入台 即起邊境逐批查核!!! (12/12/2016 自由時報 / 中國時報)

( 記者林惠琴／台北報導 ) 連鎖餐飲品牌吉野家銷售的「四付紅納豆」、新光三越的「火之屋小粒納豆」陸續爆出不同於外包裝產地，內附醬料來自核災區茨城縣，引發民眾不安，衛福部食藥署長姜郁美今天召開記者會宣示後續強化管理動作，並擬要求未來報驗申請書必須填妥各項包裝內容物的產地，以利把關。

食藥署北區管理中心主任邱秀儀表示，自本週起，加強邊境管理，針對日本進口有疑慮的包裝食品，例如內附調味料包的複合型產品等，將進行逐批拆封查核，核對產品內外包裝標示產地及產證資訊，並檢視內容物；姜郁美補充，若是內附調味料包未標示產地，也會請進口商提供來源。

同時，邱秀儀指出，已針對進口同性質相關產品規劃稽查專案，聯合各地方政府衛生局加強查核有無來自日本福島、茨城、櫪木、群馬、千葉等5縣的情形，相關加強邊境管理、市場專案稽查的措施，後續是否維持相同強度，要視查核情況而定。

另外，太冠國際開發事業公司輸入「四付紅納豆」產品，經該公司與日本出口商確認，內附醬油包產地確實為茨城縣，將進行銷毀；邱秀儀補充，該公司去年因日本偽標事件申報不實一案，遭罰252萬元，由於太冠提起行政訴訟，目前行政法院審理中，此次四付紅納豆醬包案，也將依規定辦理裁處。

至於羿昕企業輸入的「火之屋 小粒納豆3P-黃芥末」產品標示為「兵庫縣」，但內附醬油包標示製造所為茨城縣，赴該公司稽查，業者表示已全面下架納豆產品，並與日本原廠確認醬油包產地中；姜郁美則認為，情況與太冠相同，可能違規也具一致性。

防核食偷渡 日本泡麵、納豆邊境拆包裝檢查!!!

(記者廖珮妤 / 台北報導) 防止核災區食品偷渡，邊境補漏網！吉野家、新光三越等通路販售的「四付紅納豆」、「火之屋小粒納豆3P-黃芥末」確認含有一小包禁止輸台區茨城產的醬油，食藥署指出，邊境已加強查驗，針對納豆、泡麵等複合式包裝食品，有疑慮就會拆包裝檢查，並要求業者申報時，要註明內容物小醬料包的產地。

受福島核災影響，日本福島、茨城、櫪木、群馬及千葉5縣生產食品不得輸台，不過日前卻被民眾爆料吉野家的產品有漏洞，食藥署進一步追查發現，問題納豆在許多知名通路皆有販售，且不只四付紅納豆一款，另一種火之屋小粒納豆3P-黃芥末也被查出醬油包來自茨城。

食藥署長姜郁美今天重申，日本福島、茨城、櫪木、群馬、千葉縣生產製造之食品，仍暫停受理報驗。上月起邊境已加強逐批查驗日本食品產地，上周接獲民眾通報有問題納豆後，針對高風險產品也加強管理。

食藥署北區管理中心主任邱秀儀說，目前在邊境針對有疑慮的產品，像是日本進口的納豆、泡麵，除了確認外裝產地與產地證明，也會拆封檢查裡面的調味粉、醬油等小包裝。並已研擬要求業者未來申報產品時，要同時註明小包裝醬料的產地。

目前食藥署已經確認太冠國際代理的「四付紅納豆」，與羿昕公司代理的「火之屋小粒納豆3P-黃芥末」，內含醬油包都是茨城生產，邱秀儀說，2產品在日本為同一家公司生產，違規商品下架數量持續統計中，這些違規產品不得販售，全都要回收銷毀。

至於業者的罰則，邱秀儀指出，依食安法規定，違規申報產地可罰3-300萬元，目前還在清查違規產品共有幾批，若業者是累犯，將會加重懲罰。

文章內容資料原始來源：
http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/1914716

http://www.chinatimes.com/realtimenews/20161212003238-260405

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中時社論－輻射災區食品問題面面觀 （04/01/2015 中國時報）

★ ... 以鄰近各國為例，依據日本農林水產省今年3月3日公布資料顯示，韓國政府規定日本16縣市的水產品與其中12縣市的魚飼料和9縣市的畜牧飼料，都須提交輻射檢驗證明，而這16縣市以外的13縣市，其所有食品都要提供產地證明始得進口。至於香港政府則規定，每日抽驗的300餘項日本進口食品，若驗出微量輻射檢出的品項，則要求廠商自行銷毀尚未上架的商品。反觀台灣每日抽驗約60餘件，就算驗出有微量輻射檢出，但只要符合標準就可上市販售。另外，中國大陸則是停止日本10縣所有食品輸入，10縣以外的食品需檢附官方輻射檢驗證明及原產地證明，比我們更為嚴格。... ★


上周各大媒體報導得沸沸揚揚的重大訊息，除了新加坡資政李光耀辭世、德國廉價航空一架客機墜毀阿爾卑斯山之外，自日本輻射災區違規進口食品的新聞事件，可說是最受人矚目，也最受國人關切。因為輻射災區食品違規進口，事關國人健康與生命安全，而且整個事件暴露出各種不同面向的問題。

其實政府早於2011年3月11日發生日本福島核災事件後，即劍及履及明令自同年3月14日起禁止輸入福島、茨城、櫔木、群馬和千葉等五縣生產製造的食品。然而「徒法不足以自行」，自從福島事件之後，時有災區食品闖關傳言，讓民眾憂心。近日更爆發近300項核災地區產品更換標籤矇混進口事件，凸顯日本輸台食品管理確有漏洞。

首先，就管理人力的規劃配置來看，全台邊境查驗人力，包含負責行政工作的科長，僅四十五人，其中基隆辦事處十五人、桃園機場辦事處十六人、台中港辦事處五人、高雄港辦事處九人。依全台邊境查驗率平均百分之五計算，包括行政人員的四十五名查驗人力，平均每人每年查驗六百六十七件，以一年250個工作天來算，表面上每人每天查驗量不超過三件。這數字看起來不多，但實際工作時，查驗人員必須打開貨櫃，攤開產品，逐項稽查其成分、標籤、品項等，如果查驗人員當天必須負責打開兩個以上的貨櫃，每日一定需要加班才做得完。

其次，就輻射災區食品禁止進口的規定來看，這規定本身就潛藏業者與政府玩「躲貓貓」的法令踐行問題。

因為日本出口食品到台灣的地區不是只有輻射災區這五縣，若是從出口地輻射災區直接更換產地標籤，查驗人員要查出違規進口產品，簡直是海底撈針。

除非有密線舉發，否則以百分之五的查驗率，要從全部的日本進口食品中，查出輻射災區違規的假標籤食品，查到的機率可能比中樂透還難；禁止進口的食品只要藉著假的產地標籤，就能矇騙海關進口到台灣，讓號稱世界第二嚴格的規範就破功了。更有甚者，目前的進口食品申報，在海關報驗申請書中，產品出口地是由進口商自行填寫，怎能寄望自禁區進口食品的進口商誠實申報呢？

正本清源之道，應該要求日方檢附輻射劑量符合規定的檢驗報告才是，因為這本來就是輸出國的責任。如今衛福部和海關花許多的人力和金錢來做進口日本食品的查驗和檢測，演變成為日本出口商賺錢，而我國政府機關衛福部及海關卻需要幫他們背書。

若日本政府一直不能配合，衛福部應該直接發佈命令，強制要求日方檢附報告才能進口，但此項政策始終沒有實施。

以鄰近各國為例，依據日本農林水產省今年3月3日公布資料顯示，韓國政府規定日本16縣市的水產品與其中12縣市的魚飼料和9縣市的畜牧飼料，都須提交輻射檢驗證明，而這16縣市以外的13縣市，其所有食品都要提供產地證明始得進口。至於香港政府則規定，每日抽驗的300餘項日本進口食品，若驗出微量輻射檢出的品項，則要求廠商自行銷毀尚未上架的商品。反觀台灣每日抽驗約60餘件，就算驗出有微量輻射檢出，但只要符合標準就可上市販售。另外，中國大陸則是停止日本10縣所有食品輸入，10縣以外的食品需檢附官方輻射檢驗證明及原產地證明，比我們更為嚴格。

截至上周五為止，根據衛生福利部資料顯示，核災地區食品輸台累計有14家相關業者，清查3萬821件產品，查獲產地疑為災區5縣的產品總共299品項，計2萬3,607件，立即下架、封存20.98公噸；雖然401件送驗的食品中，都未檢出輻射，但因來自禁區，因此都不得販售，也要在當天午夜12時前下架完畢。

我們相信上述數字只是冰山的一角，單是這幾天查獲下架、封存的數量已經高達20.98公噸，若計算從2011年至今的數量，可能是個天文數字。長久以來吃進肚子的禁區食品，希望都能像此次送驗的401件食品未檢出輻射，則天佑台灣，吾國吾民幸甚。然而，如果民眾的健康，只能靠上天保佑，則政府存在的意義又是什麼呢？

此次事件也給平時鮮有作為的立法院，終於有為民服務的機會：在立委臨時提案下，日本輸台食品必須檢附日本官方出具之輻射檢測報告，衛福部隨即同意於2周內公告施行，預計於6月底正式實施。

從2011年到如今，福島事件已經屆滿四周年，政府當初劍及履及令人肯定的規定，卻因無法落實，而使台灣民眾在食品安全方面，相較鄰近諸國承受次級的保護，不只是行政部門失職，立法院監督政府的功能顯然也未充分發揮。這事件顯示從行政院到立法院，都應該好好檢討。

原始資料來源：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20150401000040-260202

★ 憂輻射會累積　主婦聯盟：未超標商品也要公布!! ★ (03/31/2015 蘋果日報)
https://www.facebook.com/…/a.214032908732…/599492606852997/…


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