#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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〔#無國籍的移工小孩 #在疫情之下的黑戶寶寶〕

今年六月底，疫情依舊肆虐的時期，聯合報報導指出淡水某檢疫所收治一對新冠肺炎確診母子，相關人員在造冊登記時才意外發現該五歲孩童並沒有戶籍、國籍，是由失聯移工母親所生的「黑戶寶寶」。

今天要向各位壯士們介紹，那些一出生就沒有國籍，也沒有身分，成了法律上透明人的孩子－無國籍「黑戶寶寶」。

▌非本國籍兒童之身分認定

非本國籍兒童狀況歸納為四類型：

第一類：生母為外國人、生父為台灣人，依照國籍法兒童擁有我國國籍

第二類：生母為外國人、生父為外國人或不詳者，依照國籍法可申請歸化

第三類：生母、生父均無可考時，只要兒童出生在中華民國領域內，依國籍法可認定為中華民國籍

第四類：兒童生父不詳，生母遭遣返出境或行蹤不明者，目前只能拿到「居留證」，而第四類就是俗稱的「黑戶寶寶」。

▌黑戶寶寶的現況

據勞動部統計，截至為止，我國外籍移工人數已突破70萬，而年齡在25至44歲的外籍移工占總體之比率近八成。屬青壯年時期，也是生育年齡的移工佔大多數。

也隨著外籍移工人數持續攀升，失聯的外籍移工人數也不斷增加，截至110年6月底止，仍有5萬1,976人在臺行蹤不明。

根據移民署統計，從2007年1月到2020年7月之間就增加了941人，雖然已經有622人與生母一同回去母國，但這些孩子，尚未被通報安置社政單位之前，沒有居留證，健保、就學、就醫都成問題。

更何況是私下生產的黑戶寶寶，這還只是政府能夠掌握到的數據，沒掌握到的無國籍兒少可能更多，例如：透過地下診所接生或是在家中生產，都是沒辦法掌握到的黑數。

新北市議員劉美芳說：「台灣行蹤不明的外籍移工多達5萬多人，有孩子被安置在社福機構，但有的孩子恐怕淪為親友間的人球，甚至成為黑市人口販運，粗估僅1成孩子取得國籍，台灣法律的瑕疵，對於黑戶寶寶的保障，幾乎是微乎其微。」

▌女性移工在台懷孕該何去何從？

勞動部說明，雇主不可因外籍移工懷孕產子為理由提前解約，並強制外籍勞工出國。勞動部強調懷孕生子是基本人權，也已經取消女性移工入國工作前的妊娠健康檢查，而且她們同樣受到《勞動基準法》與《性別工作平等法》保障，應享有產假與育嬰假等福利。

但2020年經勞動部調查，竟查不到一件雇主因移工懷孕而不當解僱之案件，也無移工申請產假、回母國待產之案件；懷孕移工曾向勞動部申請延長移工轉換雇主作業期間60日之案件，也僅有3件。

而移工懷孕後面對雇主不當解雇，雖然可向1955專線申訴，但實務上20案件中，最終結果也都是撤案。

監察院指出，移工無法申請生育給付，沒有待產處所，也養不起孩子，只好選擇「逃逸」，成為「失聯移工」，生下沒有身分、沒有健保，無法就醫、安置的「黑戶寶寶」。

甚至就在今年7月，來台擔任家庭看護工已10年的Marites，照顧過4個台灣家庭。即將迎接新生命的她卻因雇主以懷孕為由不當解雇。

桃園市群眾服務協會創辦人杜光宇說，即便性別平等工作法明定雇主不能以懷孕為由解雇移工，然而實際情況卻是幾乎都遭到解雇，這些移工媽媽必須償還沉重仲介費、扛起家計，語言不通的她們也怕遭受異樣眼光，不敢去醫院求助。

▌結語與期盼

其實，在民國106年時，移民署為保障非本國籍無依兒少在台居留權益，分別在106年1月及6月函頒「在台出生非本國籍兒童少年申請認定為無國籍人一覽表及流程」及「辦理非本國無依兒童少年外僑居留證核發標準作流程」。

裡面針對無國籍兒童，若生母原屬國政府否認該兒少具有該國國籍，或逾3個月仍無回應，則將由內政部認定為無國籍人，即可辦理收出養及歸化國籍，保障相關權益。

然而這群移工孩童的醫療、教育等社會福利依然需由社會局以專案形式開案才能保障。

移民署目前以專案形式，核發「外僑居留證」給予等待尋獲生母的移工孩童，也需要社政單位介入開立個案；以居留證參與健保就醫，至於就學權益也需要各縣市社會局行文至教育局，以寄讀方式讓小孩入學，等待取得正式居留權後再補發畢業證書。

但時間不等人，因為他們也正在成長，在這些公文傳送與個案造冊所需的冗長時間，將導致這些黑戶寶寶可能延後就學、甚至因此延後就醫，或是根本不在名單上。

在這些立意良善的法規與政策底下，落實上卻還有著困難。這些移工母親與黑戶寶寶，需要更多友善的工作環境、更完善、快速的社會安全網，才能避免這類事情不斷的發生。

「許多需要的東西我們可以等待，但孩子不能等。他的骨骼正在形成，血液正在生成，心智正在發展，對孩子我們不能說明天，他的名字是今天。」
－Gabriela Mistral；智利女詩人，1945年諾貝爾文學獎得主）

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本土疫情延燒至今已近兩個月，這段時間我與團隊協助民眾處理了非常多防疫相關案件，也向政府爭取許多權益，分類如下：

🔶 確診者協助
▸ 協助居家隔離多日的確診者取得隔離通知單。
▸ 要求衛生局確實協助確診個案將足跡上傳至「台灣社交距離APP」。
▸ 釐清衛生局疫調確診者實聯制之落實情形。
▸ 協助確認確診者隔離日到期後之解列程序。
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🔶 第一線人員相關權益爭取
▸ 要求市府為接種COVID-19疫苗的一線醫護人員投保公費疫苗險。
▸ 要求市府將警消、里長、里幹事及社區藥師等一線防疫人員，納入疫苗施打順位。
▸ 疫情嚴峻時期，要求市府全面調度重症資源，協助第一線醫護人員。
▸ 要求衛生局發送防護工具於地方執行防疫巡查、宣達、接觸潛在感染者的前線人員。
▸ 爭取市府保障疫情間所有第一線工作之高危險族群的臨時居住權益。
▸ 要求市府加碼COVID-19疫苗接種工作津貼，並確保補貼到基層醫事人員。
▸ 協助一線人員釐清醫院內部感染數與病房業務配備標準等資訊。
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🔶 北市防疫措施監督
▸ 要求衛生局盡速擬定「熱點殲滅」標準作業流程。
▸ 要求市府針對有群聚風險的轄管場域，確實督促、輔導造冊。
▸ 要求市府恢復公布疫調足跡，並同時提供多國語言版本。
▸ 要求市長在每日記者會說明足跡與個案情形，供市民自我檢視。
▸ 爭取市府動支「災害準備金」，補助聯合醫院添購重要防疫設備。
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🔶 疫苗接種問題處理與權益爭取
▸ 本土疫情延燒初期，解決民眾自費疫苗相關疑惑。
▸ 建議市府安排孕婦施打疫苗時，以莫德納為優先。
▸ 要求市府改善長者接種疫苗配套措施，提出完整交通配套、放寬到宅施打資格，並建立單一諮詢窗口，同時亦呼籲開放大型場館安排就近施打。
▸ 協助反應、處理長者疫苗施打時民眾所遇相關問題。
▸ 協助民眾讓市府加開文山區預約疫苗電話熱線。
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🔶 紓困釋疑及爭取
▸ 要求市府研擬藝文紓困，並提供場館減租。
▸ 爭取計時人員及公車司機紓困方案。
▸ 要求產發局針對今年 4 月後設立的新創事業研擬紓困計畫。
▸ 爭取產發局確保新創基地落實減租。
▸ 此疫情期間解決許多民眾對於紓困補助之申請疑惑，給予相對應協助。
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🔶 疫情間勞動問題協助
▸ 協助許多民眾釐清疫情期間所遇疫情請假與分流上班之問題，並後續協助。
▸ 要求勞動局加強宣導各類防疫假別之規範與相關勞動權益，暢通申訴管道。
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🔶 地方基層相關協助
▸ 建議市府提供確診資訊、足跡數量資訊給里長，讓里長能掌握資訊做好防疫。
▸ 要求市府提供地方足夠之防疫物資。
▸ 要求市府在確診者居家週遭確實進行消毒。
▸ 要求市府允許里長將必要辦公機具帶回家以進行遠距辦公作業。
▸ 協助民眾釐清疫調疑惑。
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🔶 地方市場相關協助
▸ 爭取提高市場補貼與相關計畫修正。
▸ 要求市府盡速將市場及周邊延伸易群聚區域做分流指導原則。
▸ 要求市府確實掌握市場相關足跡與匡列資訊，並將訊息通報市場自治會。
▸ 要求市場處盡快擬定夜市管制細部指引。
▸ 要求市場處擬定、公告分流採買機制，訂出明確防疫指引，協助攤商使用線上外送平台等服務。
▸ 要求市政府對於市場防疫之人力與額溫槍等費用，研議輔助辦法。
▸ 協助大安、文山區多處市場解決防疫期間實聯制、群聚與清消等問題。
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🔶 教育、托育相關事宜
▸ 要求教育局落實查核幼兒園、托育機構相關收費問題，勿讓家長全數承擔因疫情停課所生之風險。
▸ 要求北市教育局積極落實教育部相關遠距教學規定，以減輕教師遠端授課負擔。
▸ 要求市府確保校園遠距辦公期間，有需求的學童、老師與家長仍可使用安心服務；▸ 並要求重新擬定、發布安心文宣，並確實宣傳安心服務資源。
▸ 協助大學生處理遠距教學、宿舍迫遷等相關問題。
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🔶 疫情期間心理諮商線上方案
▸ 疫情期間，通訊心理諮商服務量能有提高之迫切需求，要求衛生局儘速修正北市相關作業審查及基準，提供修改指引、建立輔導措施，加速核准作業、確保申請流程暢通。
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目前台北市議會已休會，但我會持續監督市政！
其他未涵蓋之處，我也會繼續向政府爭取、繼續為大家服務！
若有任何需要協助的地方，請填寫陳情表單：forms.gle/pG7YjamwHcN1735d7
或來電諮詢 02-87808351 ！
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微解封之下，大家仍不能放鬆，我們一起挺過去！
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#大安 #文山 #林穎孟
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陳情與免費法律諮詢請洽 https://forms.gle/pG7YjamwHcN1735d7