【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑

您知道嗎?
醫療器材產品在上市以前
需要依照「📝醫療器材管理法」規定
先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
才可以開始販售喔！
　　
而醫療器材用途
由製造商依臨床需求予以宣稱
決定好預期用途後
可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
若與其相符時
則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
目前共分16大類
若產品符合任一分類項目，即屬醫療器材列管👨‍⚖
　　
👨‍⚕#醫療器材分類
一、臨床化學及臨床毒理學
二、血液學、病理學及基因學
三、免疫學及微生物學
四、麻醉科學
五、心臟血管醫學科學
六、牙科學
七、耳鼻喉科學
八、胃腸病科學及泌尿科學
九、一般、整形外科手術及皮膚科學
十、一般醫院及個人使用裝置
十一、神經科學
十二、婦產科學
十三、眼科學
十四、骨科學
十五、物理醫學科學
十六、放射學科學
　　
⚠#醫療器材風險程度分級
第一等級：低風險性
第二等級：中風險性
第三等級：高風險性
　　
更多詳細內容，請參考：
📝醫療器材管理法
👉https://bit.ly/3zO7UTr

📝醫療器材分類分級管理辦法
👉https://bit.ly/3xOHxe0

經濟部標準檢驗局與財團法人中華民國消費者文教基金會共同公布市售「老人輔具（非木質手杖）」檢測結果

目前我國已正式進入高齡社會，因此高齡人口所需輔具產品品質與安全性愈形重要。經濟部標準檢驗局為維護消費者的安全及消費權益，於108年間於臺北市各輔具量販店及網路通路等販售通路，隨機購買10件非木質手杖(包括宣稱有手杖功能的雨傘手杖)執行檢驗。檢測結果「品質項目」全數符合，「商品檢驗標識」全數符合，「中文標示」計3件不符合規定。

選購及使用注意事項之呼籲

　　標準檢驗局呼籲，廠商應落實商品安全性及標示正確性，以維護消費者權益，並提醒消費者選購及使用市售「非木質手杖(包括宣稱有手杖功能的雨傘手杖)」商品時，注意下列事項：

一、購買手杖時應注意：

若該產品宣稱為醫療器材時，應標有衛生福利部之「醫療器材查驗登記許可證字號」之商品(醫療器材查驗登記許可證字號查詢網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)(圖例：衛署醫器製壹字第000000號)。

若該產品未宣稱為醫療器材、或為宣稱有手杖功能之雨傘手杖時則應有貼附「商品檢驗標識」之商品(商品檢驗標識查詢網址：http://civil.bsmi.gov.tw/bsmi_pqn/do/pqn5860/form)。(圖例如附)

二、選購時請檢視手杖商品之中文標示是否完整，包括商品名稱、製造年份、產品總長度(或可調整之最大及最小長度)、製造商及進口商之名稱、電話、地址、商品原產地、以及包含使用方式及注意事項等之使用說明書。選購時應依使用者身高挑選合適長度之手杖(如何依身高選定手杖長度之方式，應完整標示於產品之使用說明書中)。

三、使用時，應隨時檢查手杖，若有明顯之損傷，應立即停用，手杖之杖端膠頭為消耗品，當其出現磨損或顯著脫落等情形時，必須立即更換新品(杖端膠頭)。另使用時應特別注意在潮濕或結冰地面上行走時可能發生滑倒之意外，而在有溝槽或凹地上行走時，杖端可能陷入之危險。

四、一般手杖之設計係為輔助行走用，使用時，勿將身體大部分或全部之重量施加於手杖之上，若必要時應選擇使用「助行器」。

其他詳細檢測結果，請各位粉絲朋友參考下列連結網址唷

https://tainan.bsmi.gov.tw/wSite/ct?xItem=89225&ctNode=8026&mp=6

2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

授課師資：安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

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https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2