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在 醫療器材商許可執照申請產品中有11篇Facebook貼文，粉絲數超過678的網紅Sunny 律師，也在其Facebook貼文中提到， 【分享肝膽排石法可能被罰嗎？愛莉莎莎事件背後，一般人也要小心的法律風險】 日前Youtuber #愛莉莎莎 在頻道上分享 #肝膽排石法，分享以「蔬果斷食法🥬」，搭配喝瀉鹽、葡萄柚汁、橄欖油的「混合汁」的方法，能排出 #膽結石🪨？！ 不過，這個說法也引發醫界嚴重反彈，許多網友也認為愛莉莎莎是在誤導...
醫療器材商許可執照申請 在 Sarah | 律師 Instagram 的最佳貼文
2021-07-11 08:42:07
📚 今天來講一下販售藥品要注意的事，這部分屬於我的專長，我們事務所很常處理到這部分，我自己也有做相關的演講。 要販售商品要先注意你賣的是不是屬於藥事法規範的藥物及醫療器材，如果是的話，就要先向主管機關申請藥商執照許可，做廣告時也必須事先送審，就算是找人業配也是一樣，業配主也得注意，不然罰的可能會是...
醫療器材商許可執照申請 在 Sunny / 律師 Instagram 的最佳解答
2021-02-20 10:16:09
【分享肝膽排石法可能被罰嗎？愛莉莎莎事件背後，一般人也要小心的法律風險】 日前Youtuber#愛莉莎莎 在頻道上分享#肝膽排石法，分享以「蔬果斷食法🥬」，搭配喝瀉鹽、葡萄柚汁、橄欖油的「混合汁」的方法，能排出#膽結石🪨？！ 不過，這個說法也引發醫界嚴重反彈，許多網友也認為愛莉莎莎是在誤導群眾，...
醫療器材商許可執照申請 在 林禹佑 Instagram 的最佳貼文
2020-08-22 08:32:44
【口罩真假? 判斷小撇步】 肺炎疫情還沒燒完 再掀起新的一波"搶口罩潮" 中央祭出新規定 8大場所 必須配戴口罩 就在疫情轉熱的時候 新竹市查獲了某連鎖藥局賣來源可疑的"醫療口罩" 今天禹佑就要教大家 真假口罩 怎麼分? - ◆完整包裝 - 製造商原申請醫療器材許可證時 必須檢附"口罩長相" 市...
醫療器材商許可執照申請 在 Sunny 律師 Facebook 的最佳解答
【分享肝膽排石法可能被罰嗎？愛莉莎莎事件背後，一般人也要小心的法律風險】
日前Youtuber #愛莉莎莎 在頻道上分享 #肝膽排石法，分享以「蔬果斷食法🥬」，搭配喝瀉鹽、葡萄柚汁、橄欖油的「混合汁」的方法，能排出 #膽結石🪨？！
不過，這個說法也引發醫界嚴重反彈，許多網友也認為愛莉莎莎是在誤導群眾，熱心向主管機關檢舉。
日前，也看到有新聞指出 #食藥署 正在處理民眾的檢舉，研討是否針對愛莉莎莎開罰。
今天想跟大家討論此事件在法律層面上，愛莉莎莎可能被罰嗎？
#喝混合汁能排出膽結石：可能違反食安法
📍食品安全衛生管理法第28條
（1）食品等之標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。
（2）食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。
➡️違反（1）處4萬元～400萬元罰鍰；
違反（2）處60萬元～500萬元罰鍰！
#宣傳特定療法可以排除膽結石：可能違反醫療法
📍醫療法
第84條：非醫療機構，不得為醫療廣告。
第87條：廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。
➡️違法為醫療廣告，可處5萬～25萬元罰鍰！
雖然愛莉莎莎的影片有可能涉及誇大食品效果或宣稱有醫療療效（排出膽結石）等情形，可能違法，不過愛莉莎莎也不是沒有抗辯的空間！
💡所謂的「食品廣告」，根據衛福部95年4月13日函釋：「廣告行為之構成，係可使不特定多數人知悉其宣傳內容，進而達到招徠商業利益之效果。」
而所謂「醫療廣告」，根據醫療法定義，亦指「指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。」
根據愛莉莎莎的說法，她拍攝影片是單純基於分享書中的知識，分享自身體驗。如果是這個情形，因為並沒有宣傳特定產品以達商業利益（自己製作的混合汁並非特定商品），愛莉莎莎也沒有以該療法為業務並招攬患者的意圖。
因此，愛莉莎莎仍有可能不符合上述廣告行為，而不成立違法責任。不過，目前此案主管機關也仍然在認定當中，還沒有最終裁罰與否的定奪。
#2019年理科太太事件
一樣是#油土伯，過去#理科太太 就曾經因為拍攝有關「現在只要1分鐘－在家做完子宮頸癌篩檢」，因為違法廣告 #醫療器材，而違反藥事法，遭罰20萬！
📍 藥事法
第4條：本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
第65條：非藥商不得為藥物廣告。
第66條：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。
➡️違反者，可能處20～500萬罰鍰。
#藥品、#醫療器材 的廣告，只限取得特定許可執照的#藥商，並經主管機關事前許可廣告內容後，才能刊登。然而理科太太並非藥商，卻宣傳子宮頸癌篩檢，影片內容更沒有經過主管機關事前核准。
理科太太影片中，因為有清楚出現特定產品、醫療器材代理的公司，讓消費者能連結該醫療器材並加以購買，所以也較清楚地構成「廣告行為」。
這也是跟愛莉莎莎的事件，有蠻大不同之地方！
#一般民眾也應注意的法律風險
⚠️回到普羅大眾們的生活，其實一般民眾也有可能落入以上法律風險！
如上面理科太太的例子，一般人除了不能 #廣告 藥品、醫療器材 以外，直接的 #販賣行為 當然也是違法的！
藥品可能一般比較好想像，不過，#醫療器材 往往是民眾容易誤解，以為只有那種高科技的X光機才屬於醫療器材！
💡但其實包含生活常見的 #醫療口罩、#衛生棉條、#OK繃、#保險套、#痠痛貼布、#隱形眼鏡 等，都是「醫療器材」！
所以，如果民眾在部落格、個人臉書頁面等 #公開分享 特定藥品、醫材，就算沒有拿特定廠商的報酬，只要可能促使消費者購買該產品，仍可能構成廣告行為！
過去曾有民眾上網分享「痠痛貼布」使用心得，或是到網上拍賣家中吃不完的「感冒成藥」，因此被約談、甚至受罰！
所以，關心愛莉莎莎之餘，我們也要多小心自己的權益，避免觸法受罰😊
醫療器材商許可執照申請 在 法律白話文運動 Plain Law Movement Facebook 的最佳解答
【我只是想多做一點口罩，為什麼不行】
最近高雄有一間口罩國家隊的廠商，因為涉嫌私自架設口罩生產線，所以被衛生局開罰了兩百萬。
廠商父子倆也被檢方叫去詢問，目前各以 20 及 30 萬元交保。
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▍偷做口罩犯了什麼罪？
這家廠商呢，涉嫌違反的是《藥事法》的規定，如果要製造或輸入醫療器材，必須要經過主管機關核准。
如果「故意」這樣做，最多可以被判關三年，最高可以被罰一千萬元；但是如果是因為「過失」的話，最多只會被判關六個月，最高只會被罰到五百萬元。
而廠商雖然有合法的醫療器材製造許可證，也就是要賣、製作醫療口罩這種醫療用品前要先申請的證照。
有這種證照，消費者才能知道「這家廠商是合法經過驗證的，可以安心買」，但是他們這次被抓到的口罩生產線地點，並不是他們原本那張證照所申請的地點，所以就叭叭，違法了。
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▍這個藥事法是什麼？
《藥事法》是一部負責管跟「醫療器材」有關係的法律。
從口罩、感冒用斯◯鼻塞鼻炎用斯◯，到隱形眼鏡，關於這些醫療器材的買賣、進口、製造、處罰等相關的規定都寫在裡面。
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▍我想賣個口罩政府還要管東管西？
因為根據《藥事法》規定，醫療用口罩，顧名思義，是一種醫療器材，它的細菌過濾能力，需要達到法律規定的標準，以達到把我們跟細菌隔遠遠的醫療目的。
所以依據《藥事法》第 40 條規定，「製造、輸入『醫療器材』，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」
也就是前面說的，你要進口或要自己做醫療口罩前，必須先跟衛服部申請跟繳錢，申請通過後，就會發證照給你，有那個證照才可以開始進口或製作口罩。
而如果有人想要當藥品商人，也要依照《藥事法》第 27 條的規定，要向所在地的政府申請登記，繳納執照費用後，才可以賣口罩，如果想在網路平台賣。
例如博◯來上最近根本搶不到的特殊色口罩等，也要申請「通訊交易」，之前衛生局就常常在夜市跟網路平台抓到違法賣口罩的人。
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▍延伸閱讀
就算是在合法賣口罩的地方買口罩，如果遇到惡意哄抬價格的壞壞商人，可以依照刑法的規定來檢舉他們，讓壞壞商人不能再壞壞，也做個聰明用口罩人！
#這篇文不是衛服部廣告
醫療器材商許可執照申請 在 科技產業資訊室 Facebook 的最佳解答
Apple Watch量血氧濃度 尚待核准
美國蘋果公司最新推出Apple Watch S6，除了心電圖測量、心律測量外，新增血氧濃度測量功能。食藥署16日證實，蘋果尚未送審「血氧濃度測量」，但已送審心電圖、心律測量兩項醫材認證，其中心電圖項目已通過，未來可望在指定型號合法開通使用。
食藥署「醫療器材及化粧品組」說，蘋果已向食藥署申請心律、心電圖兩種醫材許可，其中，心電圖項目已通過審查，正待蘋果公司領證後就可開放功能，但是僅限於Apple Watch 4及5，另外心律測量目前仍在審核當中。
心電圖、心率偵測功能的醫材都屬於二等級醫材，公告辦理天數為140天，食藥署將針對廠商軟體審查期「確效、品質、製程」等項目，確認該產品符合其所宣稱的功能，審核通過後，這些醫材功能才能在特定型號的智慧型手錶上開通使用。
還有，Apple Watch未來開通相關偵測功能後，產品就具有醫材身份，販售的通路也必須具備「販賣業藥商許可執照」才能賣。以蘋果既有的直營店鋪、或部分電信業者的通路來說，就必須另外向食藥署遞件申請執照，才能在其店鋪販賣。
若蘋果想進一步把民眾的血氧等生理數據拿去分析，須另行申請變更登記，食藥署將和「個資法的主管機關」法務部、「人體研究法的主管機關」衛福部等單位，跨部會審查。
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200917000207-260202?chdtv