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販賣業醫療器材商許可執照查詢 在 Sarah | 律師 Instagram 的最佳貼文
2021-07-11 08:42:07
📚 今天來講一下販售藥品要注意的事,這部分屬於我的專長,我們事務所很常處理到這部分,我自己也有做相關的演講。 要販售商品要先注意你賣的是不是屬於藥事法規範的藥物及醫療器材,如果是的話,就要先向主管機關申請藥商執照許可,做廣告時也必須事先送審,就算是找人業配也是一樣,業配主也得注意,不然罰的可能會是...
販賣業醫療器材商許可執照查詢 在 王淑慧粉絲團 Facebook 的最佳解答
近日已開放可以購買快篩劑
一樣也是有留給有需要的人先買
沒必要囤貨,不然過期準確率就沒參考價值了
快篩劑的問答,疾管署都整理好囉:
Q1 目前國內核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑有哪些?
衛生福利部核准之家用檢驗試劑名單,皆公告於食品藥物管理署官網【首頁 > 業務專區 > 醫療器材>COVID-19 防疫醫材專區>家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區】
Q2哪裡買得到家用新型冠狀病毒檢驗試劑?
取得販賣業醫療器材商許可執照之地點如:
藥粧店、醫療器材行、便利商店等或藥局皆可合法販售此類試劑。
Q3 如何辨識家用新型冠狀病毒檢驗試劑為合法產品?
請確認包裝是否刊載「防疫專案核准製造第 XXXXXXXXXX號」或「防疫專案 第 XXXXXXXXXX號」字樣,且該字號公布於食品藥物管理署官網【家用新型核准輸入冠狀病毒檢驗試劑專區】。
Q4 何種情形適合使用家用新型冠狀病毒檢驗試劑產品?
適合使用於感染病毒比例高的情況,例如:
確診數較多的區域,確診者足跡熱區,使用者與確診者有接觸史
曾與確診者足跡重要或曾前往人潮眾多的地方等。
若出現嚴重特殊傳染性肺炎相關症狀,不宜使用家用快篩試劑自行在家快篩,應佩戴醫用口罩,儘速前往醫療院所就醫,且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。
Q5檢驗結果為陽性是否代表確診?
家用快篩試劑檢驗相較於經認可實驗室所進行的核酸檢驗 (NAAT) 方法, 敏感性、特異性較低,且受限於產品性能其結果較易有偽陰性、偽陽性問題,所以仍不可取代經認可實驗室所進行的核酸檢驗 作為診斷 COVID-19 感染之依據。
Q6檢驗結果為陽性後續應如何處理?
若您為居家隔離或居家檢疫者 請立即與當地衛生局聯繫或撥 1922 依指示方式處理。
若非居家隔離且非居家檢疫者,請戴好口罩並儘速至鄰近的社區採檢院所 進一步採檢 移動時請勿搭乘大眾運輸工具,使用過之檢驗器材,請以塑膠袋密封包好並攜帶至社區探檢院所,交予院所人員。
*社區探辕院所查詢網址 https://antifu.cdc.gov.tw/ExaminationCounter
Q7 若檢驗結果為陰性後續應如何處理?
受限於產品性能,不排除偽陰性之可能,請持續自我健康管理,並遵循疾病管制署防疫規 範做好個人防護,使用過之檢驗器材,請以塑膠袋密封包好,以一般垃圾處理。
Q8 如果檢驗結果無法判定為陽性或陰性,原因為何?該如何處理?
結果不明可能是因為產品不良或操作不當等因素,可先參考產品說明書相關指示處理,若仍有疑慮,可向原購買地點或試劑廠商洽詢。
#新北市議員王淑慧關心您
販賣業醫療器材商許可執照查詢 在 法學博士石人仁 Facebook 的最佳解答
竹縣加強查核市售醫用口罩 醫用口罩分辨秘訣告訴你
好不容易緩和的疫情,因為比利時工程師、泰國移工、日本女學生返國驗出新冠病毒抗體,讓國內二次疫情疑慮未歇,再次掀起醫用口罩搶購潮,而民眾最擔心買到不合格、非MIT的,究竟該如何分辨醫用口罩呢? 新竹縣政府衛生局提醒民眾,選購醫用口罩一定要有完整包裝、標示、合格的商家(領有藥商執照),切勿購買來路不明、路邊攤的醫用口罩,若是上網購買,也要注意賣家是否有揭露諮詢專線、產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。為維護民眾權益,縣長楊文科也指示衛生局,即日起透過原有醫療器材稽查機制,加強查核市售醫用口罩是否符合相關規定,同時呼籲合法藥商,善盡產品把關職責,保護民眾使用安全,切勿販售來路不明之商品以免觸法。
「醫用口罩」屬於醫療器材,必須要有醫療器材許可證字號。「醫用」口罩,是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞;依照不同功能與設計,可分為:為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2等級醫療器材,中風險性),以及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材,低風險性)。醫用口罩皆應符合國家標準CNS14774(T5017),不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證(衛部(署)醫器製字第000000號、衛部(署)醫器製壹字第000000號、衛部(署)醫器輸字第000000號、衛部(署)醫器陸輸字第000000號、衛部(署)醫器輸壹字第000000號),民眾可依口罩外包裝之字號至食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁查詢相關資訊。販賣醫療器材業者,必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,消費者購買醫療器材時,應先認明店家持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品,不是所有品項都適合透過通訊交易通路(包括網路、電視購物、以型錄販賣等)販售。衛生福利部已於106年公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項,第1等級與第2等級的醫用口罩,都是可以經由通訊交易通路販售的品項。
另外,通訊交易通路應設有諮詢專線供消費者洽詢,也必須在通路明顯可見處,讓消費者辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時,也應注意產品資訊,如:產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。