2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

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