0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿

食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。

總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。

費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。

費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。

書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！

首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？

昨天大家都相當關注 #高端疫苗通過EUA🎉，一方面該為國產疫苗有進展感到高興，民眾黨團也支持尊重專家會議的專業審查結果，並支持國產疫苗的發展；另一方面，這攸關數百萬國人的健康，包括疫苗審查過程的相關資訊及會議紀錄，民進黨仍未按照承諾公開。今天早上虹安與 蔡壁如委員一起召開記者會，除了要求民進黨盡快公開EUA授權書與決策會議紀錄相關資訊，也帶大家一起做個整理 🔍

1⃣️ #國產疫苗能否應付變種病毒❓
由於新冠病毒不斷隨著傳播進化產生變種病毒株，國產疫苗對於變種病毒株，包括已經成為全球過半感染主流的 #Delta病毒株 是否有充分保護力？目前仍待釐清確認。包括高端疫苗臨床試驗只有武漢株數據，而聯亞目前僅有公佈到二期期中報告，尚未做三期試驗，也無法了解疫苗保護力數據。當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降，我們的國產疫苗是否能守得住？依照我國現在的EUA標準，能否確認疫苗的保護力？

2⃣️ #國產疫苗的保護力何時可確認❓
我國EUA採取「免疫橋接」的標準，對於實質保護力都只能「推估」。昨日的衛福部記者會上，有一張手牌寫明「必須每月提供『安全性』監測報告，核准後一年內繳送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness）報告」，代表目前標準尚無法完全確定保護效益，卻又已經下訂一千萬劑？那是不是這五百到一千萬的國人接種下去，要到一年後的審查報告出來，可能才知道有無保護效力呢？

民眾黨團認為，高端仍該繼續完成三期臨床試驗，再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，這才是對我國生技產業正面的發展。

3⃣️ #EUA標準的爭議：台灣與國際的標準差在哪❓
從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準，就有外界聲音認為過於急促草率，除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外，也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標，亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。這樣的EUA標準，是否嚴謹、有效？

4⃣️ #國際科學標準如何適用❓
蔡英文總統曾在5/31發表的談話提到：「政府一定會依照國際科學標準，嚴格把關，請大家放心。」但如果目前相關的國際科學標準仍持續在國際組織與學界討論中，為何我們不採取最嚴格、最普遍被採用的標準（三期臨床試驗），而是僅採取「免疫橋接」？

目前國際上通過EUA的疫苗，都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊，如Lancet、New England Journal of Medicine(NEJM)，並且經過國際上的醫學同儕審核，讓不同疫苗之間有國際間的可比較性。高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員？論文投稿過程中的審稿委員意見又為何？這些都需要釐清。

5⃣️ #國產疫苗EUA審查會議風波❓
當高端疫苗趕在6月15日遞交EUA申請書，6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲，因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波，加上後續相關會議成員似乎有某些原因而臨時「大換血」，都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過，EUA公信力與疫苗的安全性、有效性，又如何保證？

6⃣️ #EUA審查的過程為何不公開❓
虹安在立院質詢時曾建議衛福部食藥署，可以參考美國FDA審查莫德納、輝瑞、嬌生等疫苗EUA時，所採用的線上會議直播方式，萬人同上、科學家也可線上提問，用公開透明方式，降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮，很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單，卻都遭到執政黨封殺，連立委要求列席參與，都被以「（立委）聽不懂」為由駁回。

7⃣️ #EUA審查的資訊可以公開了嗎❓
當時衛福部說明為何不讓外界參與會議，是因為「不要影響專家的專業判斷」，那現在疫苗審查會議專家出席21人當中，有18位專家都同意了，表示審查是絕對多數通過，那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解。更何況，民進黨在之前的朝野協商決議中曾支持EUA專家會議「兩週內會議紀錄去識別化公開」。

📒 #小結

我們除了要呼籲執政黨信守諾言之外，更認為應該要比照美國FDA的例子，除了直播錄影，還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開，以昭公信。更何況高端疫苗乃受到國家政策扶植、補助研發的疫苗，應受到代表民意的立法院監督。

如果疫苗的保護力未經國際科學標準和試驗確保，施打到保護力不如預期的民眾群體，很可能像穿了「#國王的新衣」，於解封時造成疫情隱憂。如同德國的CureVac疫苗，直到疫苗「三期」試驗期中分析報告出爐，其保護力才揭曉僅有47%，並未達標，那該怎麼辦？

食藥署在通過EUA的同時，也應該負起責任對國人說明清楚，就算現有的資訊不夠多，那後續要不要針對變種病毒株再做更新的實驗？現在國際上盛行的病毒類型，Delta已經逐漸取代原始病毒株，若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力，那就是一個走不出台灣，甚至是尚未上市就即將過時的疫苗了😓

我們現在也可以看到，國內民眾對於不同廠牌國際疫苗施打的意願登記，可以看到對施打特定品牌的疫苗意願有落差，到時國產疫苗會否面臨同樣抑或更嚴峻情況？

如何說服國人消除疑慮，對後續提升國產疫苗施打以及防疫都有莫大幫助，政府何不趁此機會公開說明，挽回國人對政府與國產疫苗的信心呢❓後續對於聯亞疫苗的審查，民眾黨團也會秉持同樣的態度要求公開透明，持續在國產疫苗議題上為國人把關 💪

就在稍早，體育署傳給我這次東奧包機的 #商務艙名單 以及說明理由了。
　
體育署有關本次東奧代表隊採包機方式前往，說明如下：
　
「因選手人數眾多，因此安排選手坐在經濟前艙，旁邊無人、前後排亦無安排人，以避免萬一其中有人確診，將致使選手被隔離，影響參賽權益。至於總教練與隊醫等，則安排在座位數較少的商務艙，工作人員安排在經濟艙後艙。採包機出發、分艙入座，確保選手安全。
　
回程則因東京奧委會規定，賽後兩天須離開選手村，因此會依據各運動種類賽程，安排各代表選手及教練搭乘商務艙返國。」
　
看完這些名單以及說明理由，完全沒有消除怒火，因為體育署根本就是在鬼扯！
　
按照體育署的說法，這次座位的安排是經由防疫會議決定的，由於經濟艙座位較充足、位置距離較大，因此比較安全。
　
所以，體育署的意思是說，官員是「委屈」地搭乘「較有危險」的商務艙？這樣的說法，到底誰能接受！
　
4 年前蔡英文總統在里約奧運前承諾體育經費將增加，選手、教練出國比賽都將乘坐商務艙，難道這樣的承諾、增加的經費，不能再多增加一台包機，至少別讓選手眼睜睜的看著官員坐商務艙、自己卻要坐經濟艙嗎？而且，為何去程不能搭商務艙、回程就又可以了？體育署根本本末倒置！
　
除此之外，不只戴資穎的父親不知情，就連羽球協會也說，「出發時選手反映才知道，將全力爭取選手於返國時升等商務艙」，我就想問，這個溝通過程到底是出了什麼問題！
　
對了，幫大家補充一些背景資料，中華奧會主席 #林鴻道，和他的哥哥，也就是前 101 董事長林鴻明，兩人在 2015 年時，曾經涉及捲入一起超過 24 億的掏空案，而 4 年前體育改革時，身為體壇大老的林鴻道及 ＃蔡辰威 也都非常反對，林鴻道在跟體育署的會議上直接離席不願對談，蔡辰威更是極力反對開放協會，甚至還號召其他協會的理事長，共同演了一齣「辭職不幹了」的戲碼，給體育署下馬威。
　
這兩個人在體育改革過後，仍擔任要職，並且，今天還坐在前往東京的包機商務艙上。
　
蘇貞昌院長今天在送機時，表示「等選手凱旋歸國後，將舉辦英雄式的遊行，讓國人以選手為榮」，但，我想說的是，選手們要的不是這種賽後錦上添花、搶著沾光的英雄遊行，而是在賽前，就能給予最完整、充足的資源，這樣我們或許才有資格說，國家是選手最強的後盾。