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2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00

授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理

學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長：
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

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主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00

授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理

學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長：
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
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2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
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(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
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臺北榮民總醫院大門 1959 vs 2019

上圖由中央社記者李壽康攝於1959年11月1日，「行政院國軍退除役官兵就業輔導委員會臺灣榮民總醫院開幕典禮」在該院中央大樓大門前廣場舉行，由副總統陳誠主持，應邀觀禮者包括三軍首長、醫界人士，及外賓共計四百餘人。（圖片來源：國家文化資料庫）

謝謝我的表弟王建文特地幫我在榮總開幕整整60年後的2019年11月1日，於同地拍攝下圖。而上圖中的中央大樓也早在30多年進行改建工程，蛻變為目前的中正樓（1989年10月落成）。

1956年6月6日，由行政院國軍退除役官兵就業輔導委員會籌劃興建的臺灣榮民總醫院，於陽明山管理局北投鎮（今臺北市北投區）石牌舉行破土奠基典禮；當時的行政院院長俞鴻鈞親臨主持，有中外來賓數十人參加，包括美國經濟合作總署駐華安全分署長卜蘭德、美軍顧問團長史邁斯等人均在場觀禮。

1958年7月1日，耗資美金160萬元（當時折合新台幣8400萬元），費時兩年興建的臺灣榮民總醫院竣工落成。

1959年3月，臺灣榮民總醫院開始門、急診作業。

1959年11月1日，全名為「行政院國軍退除役官兵就業輔導委員會臺灣榮民總醫院」的臺灣榮民總醫院正式開幕，總收容量為610個病床。開幕典禮於當天上午10時在石牌該院門前廣場舉行，由當時的副總統陳誠主持，三軍首長、醫學界人士、該院員工及外賓四百餘人觀禮。陳副總統及美國大使館代辦葉格先行致詞，然後由行政院國軍退除役官兵就業輔導委會主委蔣經國陪同陳副總統參觀該院設備與環境。首任院長為盧致德。

1963年5月22日，院名改為「行政院國軍退除役官兵就業輔導委員會榮民總醫院」（略去原名裡的臺灣二字），簡稱榮民總醫院。

1966年9月27日，院名隨著退撫會更名而改為「行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民總醫院」。

1969年，除榮民、公保外 ，台北榮總也開放勞保、一般民眾就醫，且於同年興建樓高12層的中正大樓（這棟中正樓在新的中正樓於1989年完工後，更名為思源樓），當時病床增至900床 ， 每日門診達1500人次。

1971年，當時的行政院副院長蔣經國指示榮民總醫院與國防醫學院共同成立陽明醫學院（今國立陽明大學）以培養醫療人才。

1977年，第二門診大樓完工啟用 ，原樓高6層的建築物於1983年因門診人次增多而加蓋7、8樓。

1979年8月，行政院核定以10月31日先總統蔣公誕辰紀念日為「榮民節」，目的在使國軍退除役官兵永懷蔣公德澤，益勵忠貞、團結奮鬥、報效國家。

為了落實政府照顧榮民之宗旨，臺灣榮民總醫院於臺灣中南部地區先後籌建臺中、高雄兩分院，以支援輔導會所屬12所榮民醫院的醫療作業。

1982年10月31日，臺北榮民總醫院臺中分院正式開幕。

1984至1988年為更新計劃第二期，拆除中央大樓 ，改建成綜合醫療大樓「中正樓」，採國際標準的現代醫院設施，興建動力中心及附屬工程。

1985年5月，位於中正樓後方樓高10層的綜合大樓完工 ，定名為「長青樓」，依其名收住退役將官及一般暨癌症病患，並設有復健治療室。

1988年7月1日，臺灣榮民總醫院臺中分院獨立為臺中榮民總醫院，位於臺北的榮民總醫院同時更名為「行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院」，簡稱臺北榮民總醫院。

1989年10月，新中正大樓落成。中正樓為臺北榮民總醫院最重要的建築物 ，也是天母、北投地區的地標，耗資新臺幣75億8千萬元，為地上24層、地下3層之 SRC 構造 ，頂樓設直升機停機坪，以備緊急救護之需。

中正樓的病房設計具人性化 ，所有病人使用的空間均有大型觀景窗，而且早在國內環保意識還不普遍的年代，中正樓的廁所就以節能減碳為主要設計，全部廁所都有對外窗能接收自然光線，避免廁所因為通風不良 、日照不足而有霉味 ，也因為這個構想 ，讓中正樓外觀不同於國內其他醫學中 心 ，看起來比較活潑有變化 ，且能符合現代醫療需求 ，並由原來的1816床擴充到目前的將近3000床。雖然病床數不斷增加 ，但對病人的照護並沒有因病床的增加而壓縮病人的使用空間 ，這要完全歸功於當初堅守尊重人性的設計。

1990年10月31日，臺北榮民總醫院高雄分院正式開幕。

1993年7月1日，臺北榮民總醫院高雄分院獨立為高雄榮民總醫院。

1997年元月，臺北榮民總醫院建置國內最早之榮陽數位化醫學圖書館，提供榮總、陽明同仁豐富、新穎之醫學電子書、電子期刊等數位化醫學資源。

1998年7月，在臺北市臥龍街設立「大我新舍門診部」輪派醫師駐診，提供該地區四千餘高齡單身榮民便利優質的醫療服務。

2000年及2001年，先後承辦臺北市立關渡醫院，及署立宜蘭醫院開公立醫院委託經營之先河，使當地居民也可以獲得與國家醫學中心同等級的醫療服務。

2002年6月，與財團法人中心診所醫院醫療技術合作，嘉惠臺北市東區居民。

2013年11月，隨著國軍退除役官兵輔導委員會組織調整，「行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院」正式更名為「臺北榮民總醫院」。

臺北榮總在成立之初，床位有610張，醫療服務對象僅限於在台退除役官兵，後來逐年開放及於榮眷、公、勞、農、漁保及一般民眾。並逐次興建一、二、三門診大樓，門診人數由最初每日200餘人次，增至目前每日約8000餘人次；因應門診量的增加，陸續擴增床位，目前擁有2932張（統計於2019年1月）。

目前臺北榮總的主要建築有中正樓、思源樓、長青樓、第一、二、三、湖畔門診大樓、致德樓、神經再生中心、身障中心、動力中心、科技大樓、護理館等；土地面積為30.36公頃，總樓地板面積為54萬5203.83平方公尺。

臺北榮總現有員工6443名（醫師1256名、護理人員3010名，醫事人員932名、技術人員305名、行政人員664名、技工工友276名，統計於2019年5月），組成堅強的醫療團隊，配備先進的醫療設備，精確地為病患診治各種疾病。

在歷任院長及同仁辛勤耕耘之下，臺北榮民總醫院被列為國家級醫學中心，肩負病患醫療服務、醫事人才培訓及醫學研究發展三大任務，配合國家醫療政策，善盡政府照顧人民健康之責任。

1963年，由美國實業家柯柏先生在捐贈該院的「柯柏醫學科學研究館」正式啟用，是為國內最早成立醫學研究部門的醫院；在基礎與臨床並重的前題下，培育醫學研究人才，研發出多項領先國內的研究成果。

為能將研究成果產業化，利及民生，臺北榮民總醫院積極推動產學合作，已見成果；興建之醫學科技大樓，是結合基礎、臨床、資訊科技與實驗動物中心等尖端設施並符合安全環保標準之科技、人文並重的智慧型多功能研究空間，完成後將是國內第一棟符合藥品優良臨床試驗規範(GCP)的臨床研究病房，符合優良實驗操作規範(GLP)及合於生物安全等級2-3級的研究設施(BL2-BL3)，及符合國際標準之動物照顧等設施的醫學研究大樓。

為縮短診療時空差距、提昇偏遠地區醫療服務品質、加強醫療教學與群體醫療服務，臺北榮民總醫院自1996年起，運用遠距電訊傳訊數位網路系統，提供國軍金門醫院、金門縣立醫院及宜蘭縣醫療院所遠距會診、遠距教學、遠距會議及遠距病例研討等遠距醫療支援，建立醫療資源共享，一年平均4百餘件，使當地居民健康得到保障。

近年來，臺北榮民總醫院致力於神經修復及再生、人腦科學及認知功能研究、功能性腦神經造影、腦神經資訊、幹細胞研究、基因工程、生殖科技、臍帶血移植、生物影像整合、心電生理、電子病歷等先端醫療科技之研發，俱有重大的成果。

臺北榮民總醫院各科均訂有臨床處置作業規範、標準作業流程、稽核制度及各種品管會，以確保醫療品質。為了提昇服務效能，該院開發自動語音辨識預約掛號系統、全國藥品資料查詢辨識系統、雙語藥袋、病患醫療資訊系統、更新手術同意書；開辦夜間門診、啟用開放式單一窗口多功能櫃台、設立安寧病房、定期舉辦社區衛教服務；成立各種品質管制委員會，負責監督醫療品質；推動建立臨床路徑，保障醫療品質及病患權益；舉辦策略發展共識研究會、醫療品質及醫院管理訓練課程、成立品質改善行動小組，定期舉辦病患問卷調查等措施；設立財團法人惠眾醫療基金會幫助艱苦病患，組織龐大志工團隊散佈全院各區為病患服務。

60年來，臺北榮民總醫院孜孜不懈，秉持「以客為尊」以顧客為導向的服務理念，致力於醫療技術創新、服務品質提昇，提供患者身、心、靈全方位的醫療照護、便利的就醫環境及人性化的服務；以「視病猶親、追求卓越」之服務理念，遂行醫療服務、教學訓練、醫學研究三大任務的發展與成長；以「品質」、「效能」為核心競爭力，謀求人類的健康與福址。