多一層藥事把關 降低問題醫材使用機率

2019/10/10

陳進男／藥師

報載國內又傳出不法醫材事件！常用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，疑似因廠商未取得GMP品質認證，就擅自製造、販售，涉嫌違反藥事法，初步估計，這些問題醫材高達7萬件。

一般藥師在調劑藥品時，均須確認是否為合法許可證的藥品，才會進行後續藥品調劑，以確保患者用藥安全。先前冠脂妥事件，藥師甚至察覺包裝異常，通報衛生主管機關，才得以查出假藥事件。

一般醫院採購，理論上應該不致於讓未取得許可證的產品使用在患者身上，而且經查詢食藥署許可證查詢系統，「喜維克骨釘骨板系統」本身的確也有藥物許可字號(衛部醫器製字第004673號)，然而此次事件，許可證持有者艾斯博有限公司所委託製造的廠商仕成精密科技股份有限公司在未通過GMP許可之前便開始接受委託製造並販售，艾斯博及仕成等兩家廠商如此鑽漏洞並便宜行事，造成這估計七萬多件的非法醫材流入醫療院所，甚至已使用在患者身上。屆時民眾若依相關法規據以求償，除了連累醫療院所也成為受害者之外，廠商恐怕也將得不償失。

有鑑於此，建議我國醫療院所，日後在進行藥物相關採購時，除了查證藥物許可字號之外，針對藥物相關委託製造商是否合法，也應注意詳查，或許能避免成為連帶受害者。

最後建議政府，依照我國藥事法，藥物本身就包含藥品及醫療器材，在開放醫事機構供應醫療器材時，應限縮「醫療機構」供應項目，除醫療機構基於法定業務，於醫療行為『執行中』所必須使用的醫療器材，得自行採購供應之外，其餘因執行法定業務所必要之醫療器材，得由民眾自行採購使用，多一層藥事專業的把關，或許更能減低許多不必要的風險產生。

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