＃報導後續追蹤【痛痛女孩增加中！兩年內至少19位女孩施打HPV疫苗後疑似出現嚴重不良反應；立委質疑疫苗施打前資訊揭露不足、呼籲正視個案處境】
　
《報導者》於前年（2018年）5月推出《跨國追蹤：HPV疫苗政策下的黑布》專題報導，獨家披露台灣首宗人類乳突病毒（HPV）疫苗訴訟案。當年14歲的女孩Bella在接種能有效預防子宮頸癌的HPV疫苗後，疑似出現疫苗不良反應，即不明的關節疼痛，後診斷為「幼兒型多發性關節炎」。衛福部預防接種受害救濟審議小組（VICP）雖給予3萬元醫療費用補助，但最後判定與疫苗無關，Bella的父親於2017年提出行政訴訟，去年（2019年）高等行政法院判Bella勝訴，衛福部卻召開記者會提出上訴，全案目前仍在審議中。

而今（14日）立法委員林淑芬協同台灣女人連線、Bella父親及另一位痛痛女孩Amber的父親共同召開記者會，要求政府應正視接種HPV疫苗後產生的不良反應個案，建立更完善的不良反應回報與監測系統，並進行國內HPV疫苗的本土研究。

在《報導者》獨家披露Bella訴訟案之後，台灣女人連線（後稱台女連）常務理事黃淑英表示，至今共接獲19位少女在接種HPV疫苗後疑似出現不良反應，其中15人被診斷為自體免疫疾病，且有8人都與Bella的症狀相似。除了Bella的案例，國內第二起向台北高等行政法院提起訴訟的案件，則在今年9月以「症狀與疫苗無關」，被判敗訴。
　
■痛痛女孩Amber父親：因為看到報導，我才知道，女兒身體疼痛可能與疫苗有關
　
其中一名受害者Amber的父親今天在記者會上指出，Amber原本是一位喜愛運動、拿過不少田徑獎項的女孩，卻在去年9月在學校施打HPV疫苗第二劑後，出現頭痛發燒、關節腫脹的症狀。Amber在診所就醫時，醫師也難以找出病因，後來甚至沒有檢查就說「與疫苗無關」。

「當時我真的手足無措，不知道該怎麼辦了！」Amber父親向《報導者》記者表示，後來輾轉看到當初的報導與台女連為Bella舉辦的記者會，找到了台女連與Bella父親，進而發現Amber與Bella的症狀幾乎相同，他後來帶Amber到風濕免疫科就醫，才確認自己的女兒身體疼痛，可能與疫苗有關。

Amber父親表示，相信政府是出於良好立意推動疫苗政策，但是如今有愈來愈多痛痛女孩，衛福部應該正視這些少數，重新檢討施打流程、增加仿單上對不良反應風險的宣導，也應該提供更多醫療支援管道，「不希望像我一樣，浪費很多時間，找不到正確的治療方向。」
　
■國內第一起訴訟初審勝訴、衛福部上訴中，第二起敗訴
　
但即便痛痛女孩人數增加，政府目前仍不認為不良反應與疫苗有關聯。今年9月，國內第二起痛痛女孩Sharon的訴訟案，在歷時3個月後，被高等行政法院判決敗訴。

Sharon在2017年11月在學校接種HPV疫苗第二劑，5日後出現身體多處疼痛、發炎、關節腫脹等症狀，經診斷也是幼年型多發性關節炎。Sharon父母提出訴願，VICP認為，疫苗活化時間需要7到60日，Sharon在施打後5天發病，因此與疫苗無關，不予救濟；Sharon父母再提行政訴訟，被高等行政法院以「原告之訴駁回」。

而2016年第一起訴訟案，Bella父母提出訴訟後，高等行政法院於2019年4月判Bella勝訴，強調預防接種受害救濟是一種社會補償，「政府應負更多的舉證責任」；如果反過來要求民眾負擔過重的舉證責任，其實反而不利於人民自願接種疫苗。但黃淑英表示，VICP卻在之後召開記者會，批評法官無視醫學專業，衛福部隨後上訴，如今已過了一年多，全案仍在審議中。
（#延伸閱讀，台灣首宗HPV疫苗訴訟完整報導：http://bit.ly/2v9YTnD）

Bella父親表示，Bella一案在VICP小組中，被認定「與疫苗無關」，甚至指出「是Bella原本就有病」。訴訟一審勝訴，卻又「被（衛福部）上訴」，至今都還沒有結果，「衛福部甚至請了3位律師來跟我們打官司，他們真的不應該花大錢來跟老百姓對抗，應該要把經費花在疫苗不良反應後續的追蹤與協助才對。」

兩起訴訟案症狀相同，Bella案纏訟多年、勝訴又上訴；Sharon案只花了3個月就被駁回。專長公共衛生法律及倫理的長庚大學醫務管理學系副教授林欣柔表示，目前國際上的大規模流行病學研究認為，幼兒型多發性關節炎與HPV疫苗接種沒有因果關係，罹患這類關節炎的人口，並沒有因為接種疫苗而有增加的趨勢。

林欣柔進一步表示，Bella訴訟案在一審時，衛福部提出國際流行病學的研究，而Bella方則提出在美國有相同症狀，但美國的VICP予以救濟的案例。在兩方證據相抵觸之下，法院在一審時要求行政機關負起「舉證責任」，證明兩者無相關；法院認為，在查無其他發病原因下，時序上「無法完全排除」與疫苗接種的關聯性，遂判Bella在一審時勝訴。

而在Sharon案，林欣柔說，因為在一開始的病理機轉上，研究證實疫苗活化需要至今7天，「發病時間就打斷了因果關係的證明，是讓訴訟快速被駁回的可能原因之一。」
　
■國健署：本土研究明年中有結果；黃淑英質疑：政府判定疫苗與不良反應無關，研究如何呈現真實？
　
Bella父親強調，施打HPV疫苗對多數人都有幫助，但疫苗本身就有十萬分之一機率的不良反應，政府應該做好事前的告知風險義務，以及事後相關的監測。

立委林淑芬說，召開記者會並非挑戰HPV疫苗的有效性和安全性，接種受害的救濟也不是你對我錯的概念；接種疫苗是為了公共利益，政府花錢鼓勵民眾都去打，而且施打人數也超過了10萬人，政府當然應該善盡責任，正視不良反應個案。

對此，今日出席記者會的國健署副署長吳昭軍表示，國健署自2018年開始對國中女生公費施打HPV疫苗後，至今已有15萬人施打，接種率達86%，不良反應通報個案約210人，其中包含暈針、頭痛等症狀。此數字不包含在公費實施前，每年就有約10萬人以上少女，經地方政府補助施打。吳昭軍說，少女在施打前，都會收到學校提供的「給家長的一封信」，內容有衛教與資訊揭露。

但林淑芬在現場直接掃描衛教資訊單張上的QRcode，卻發現內容裡的副作用說明僅為簡單描述，並非疫苗仿單完整版。

黃淑英等人質疑，衛福部參考的HPV疫苗資料都來自藥廠、國外研究，不應直接適用、類推到台灣民眾。吳昭軍則回應，今年國健署已經委託單位進行HPV疫苗的本土研究，明年中會有結果；在現場媒體詢問委託單位為何時，吳昭軍表示，委託的公司是「智醫海量數據公司」，主要是進行大數據研究，並非學術研究單位。

痛痛女孩人數增加中，黃淑英強調，「像這19個痛痛女孩，去訴願、訴訟的都被駁回，認為不良反應與疫苗無關，判定上就不算在不良反應裡，要怎麼累積數據、呈現真相呢？」

黃淑英表示，政府若將不良反應個案都排除，做出來的本土研究完全沒有意義；目前HPV疫苗是國健署公費提供給國中女生施打，在施打前，也應該讓家長充分了解接種的風險，政府更應主動提供家長清楚、明確的不良反應通報管道，讓個案可以快速得到治療。（文 / 陳潔 ）

#延伸閱讀
【「政府應負更多舉證責任！」首宗HPV疫苗訴訟，「痛痛女孩」勝訴】http://bit.ly/2v9YTnD
【全球「痛痛女孩」的吶喊，10年來為何被消音？】http://bit.ly/2KKLIA1
【跨國追蹤專題：HPV疫苗政策下的黑布】https://www.twreporter.org/topics/hpv-vaccine

#HPV #疫苗 #不良反應 #衛福部 #痛痛女孩 #報導者

【安潔莉娜裘莉效應】
2013年女明星裘莉切除乳房，讓基因檢測一夕暴紅。裘莉效應激起了漣漪，但試著從網路搜尋「癌症基因檢測」相關訊息，卻理不出頭緒；從「癌症基因檢測」、「遺傳性癌症基因檢測」到「癌症基因分子標記檢測」，一連串名詞就夠讓人頭昏腦脹。因此，台大醫院基因醫學部前主治醫師、現任禾馨婦產科執行長蘇怡寧給了最直接的建議：「先找醫師諮詢。」


【基因檢測非懂不可的5個問題！】
Q1：我需要做基因檢測嗎？
A：想做基因檢測的人，應先到醫療院所諮詢，想要對自我健康更了解的人，可在醫師協助下，透過基因檢測，更了解各項疾病的罹患風險等資訊。有家族病史者，也可在醫師諮詢下，了解是否為基因問題。


Q2：我想做基因檢測，但該做哪一種？
A：透過醫師建議，再進行選擇。一般基因變異可透過檢測，解析每個人基因變異情形，了解潛在發病機率；而遺傳性基因突變，則得依家族病史視之。


Q3：基因檢測採樣會很麻煩嗎？檢測結果要等很久嗎？
A：目前檢測採樣以抽血與口腔黏膜細胞為主，檢測方式很簡易；至於檢測結果的等候時間，依各項目與各實驗室作業而異。


Q4：如果想做基因檢測，哪些醫院可以做？
Ａ：目前台灣教學醫院的基因檢測主要運用於臨床，多半為確診、標靶用藥與治療等用途，才提供相關服務。一般人要做預防性基因檢測，僅少數私人診所與健檢中心提供服務，費用不等；但基因檢測除醫師外，還須在遺傳諮詢師、營養師、社工等協助下，再進行較好。不建議上網購買「居家基因檢測」產品，因自行測試，後續衍生問題多。


Q5：基因檢測需要多久做一次？
A：原則上，基因檢測是從染色體分析變異情況，因此，基因檢測一生只須做一次。(資料來源: 今周刊 【基因檢測 你一定要知道的五件事 - @今周刊】: http://bit.ly/2SseXPz )


【衛福部107年9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展】
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。(資料來源: 衛生福利部: http://bit.ly/2RYAdY3 )





【Reference】
1.來源:
➤➤資料
∎(Yahoo!奇摩新聞) 「小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化」: http://bit.ly/2BqTSKI
∎ ( 衛生福利部-食品藥物管理署)- 細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃http://bit.ly/2TMj7hT
➤➤照片
∎(Yahoo!奇摩新聞): 小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化http://bit.ly/2BqTSKI


2. 【國衛院論壇出版品】
∎ 國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/forum/book/


3.【購買資訊】
∎ 國家衛生研究院 (National Health Research Institutes) (http://book.nhri.org.tw )
∎ 國家書店(https://goo.gl/jweQNK )
∎ 五南圖書 教育/傳播網 (https://goo.gl/NCt2n5 )
(更多論壇出版品詳-- http://book.nhri.org.tw/ )




#國家衛生研究院 #國衛院 #國家衛生研究院論壇 #國衛院論壇 #衛生福利部 #國民健康署 #健保署 #中央健康保險署 #五南圖書 #國家書店 #五南網路書店 #基因檢測 #安潔莉娜裘莉 #安潔莉娜裘莉效應 #癌症基因檢測 #遺傳性癌症基因檢測 #癌症基因分子標記檢測 #台大醫院基因醫學部 #禾馨婦產科 #蘇怡寧 #細胞治療 #特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 #自體免疫細胞治療 #自體軟骨細胞移植 #自體脂肪幹細胞移植 #再生醫療製劑管理條例 #再生醫療製劑 #再生醫療管理制度 #生物製藥產業


衛生福利部
國民健康署
衛生福利部社會及家庭署
衛生福利部社會保險司
財團法人國家衛生研究院
國家衛生研究院 / 國家衛生研究院 / 國家衛生研究院
國家衛生研究院-論壇
台大醫院 National Taiwan University Hospital
台大醫院基因醫學部
禾馨懷寧婦產科診所

《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列

為大家做一個調查，在這次採訪調查裡頭，什麼是合理的免疫療法的價格

{內文}

外頭是溫暖冬陽的周休假日，北醫綜合大樓的演講廳卻幾近滿座，就在特管辦法公布施行後後兩個月，衛福部委託 台灣細胞醫療協會 台灣幹細胞協會及台灣再生醫學會，共同舉辦的假期訓練課程已經是班班客滿，其中還不乏前台大醫院副院長孫瑞昇，國內肝臟移植權威 前台大外科主任李伯皇，也隱身其中，對於全球最新的免疫療法 躍躍欲試。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
免疫(藥物)療法現在已經是非常popular(普遍)在癌症的治療上面了，包括免疫檢查點等等的藥物，因為它的售價也下降，所以在醫界上面，他們已經非常有效地把它(免疫藥物療法)結合在傳統的治療裡頭，(但)免疫細胞的治療部分，現在還沒有這麼popular(普遍) 正在起步，希望這個特管辦法的施行，讓我們特管辦法的送案 能夠很蓬勃，這樣子民眾接受免疫細胞治療的比例 就會增高

負責規畫課程的北醫再生醫學中心主任黃彥華說，台灣目前投入免疫療法的多半是設有GTP實驗室的大型教學醫院，除了免疫藥物部分，已普遍採自費形式建議病患使用，免疫細胞療法多以「臨床試驗」為癌末病患，選擇免疫藥物和免疫細胞進行治療，過去費用多半由醫院或藥廠負擔，但受限於病患只能「被選擇」
，無法「主動地」接受最先進的醫療方式，於是衛福部公布施行所謂「特管辦法」，某種程度打開了市場，不過所有欲參與的醫院及醫師得全數納管，這16小時的訓練課程，為了就是讓先前沒參與過臨床試驗，卻想加入施行細胞治療技術的醫師，能具備相關的醫療與法規知識，接下來檢附合格場所 進行流程和公開售價
，就算是正式鳴槍起跑 展開競爭。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
因為特管辦法它是(針對)一個自體細胞 個體操作的一個細胞，所以呢 它就必須包含 每一個病人的sample(樣本)都要單獨操作，所以它的價位相對於要包括GTP實驗室的價位，然後再回到醫院管理的價錢，所以大家都還在衡量這個價錢應該是如何訂，但是這個價錢，它必須是設在特管辦法的計畫書裡面的，所以當計畫書送出去的時候，它勢必就有一個價位訂在那個地方，而這個價位是要被公開的 要被互相比較的，包括它一次的劑量，比如說我一劑，假設是20-25萬好了，那麼它總共的臨床試驗案，是要做四劑 還是六劑 還是八劑，所以不同的醫療端， 他們針對不同的病人的一個使用方法，就是它臨床試驗的(協議可能是不一樣

根據中國醫藥大學附設醫院周德陽院長的說法，目前在市場上，免疫藥物療法使用最多的是默沙東(藥廠)Anti-PD1的Keytruda或是小野藥廠的Opdivo，每次治療打一針收費20萬台幣，一個療程上限兩百萬，羅氏藥廠的癌自癒(Tecentriq)，每劑價格也是這個水準，至於其它正在申請進入台灣市場的藥廠，更不是漫天喊價
，因為衛生主管機關一直在核價機制上嚴格把關。

(柴佳翔/藥廠代表)
第一個你要獲得主管機關藥證的核准，不管是細胞藥物治療 免疫藥物治療或免疫細胞治療，大致上就是會參考先進國家他們的價格，我們有責任要負責任地提供證據 臨床試驗的資料，最終才會讓病人或者是醫生在使用上面就會獲得一個最後的您提到的價格

最新公布的2018全球癌症趨勢報告稱，近年免疫藥物在治療癌症上的使用已越來越普及，光是當前五種，在美國已核准販售的免疫藥物，2014到2018年病患的使用總量就已達180萬劑，但病患所能接受的價格卻多半集中在左下角的5萬到20萬美元以內，超過50萬美元的時候就幾乎乏人問津，於是亞洲國家近期多半將免疫藥物療法納入健保給付，惟台灣自2015年先後批准免疫藥物進入，
迄今仍無任何一款獲准成為健保一二線用藥，此番以特管辦法，有限度開放免疫細胞治療，主管機關在價格部分更是忖度再三。

(石崇良/衛福部醫事司長)
我們希望這次採取的，我們稱之為value base(價值基礎)的pricing(定價)或者叫outcome base(結果基礎)的pricing(定價)，就是以價值或結果導向的收費方式，為什麼這麼提呢? 因為這個是一個新興的技術，在現在的所有的科學證據裡面，它被證實有效的證據是比較有限制的 (比較有限的證據)，所以我們除了要滿足病人對於這一種治療的需求之外，一方面我們也要保障民眾的權益，但是也提供給我們這些產業，這些新的科技發展的空間

收費的方式，我們希望至少要分成三段，第一段就是說，因為你一開始 一旦符合條件之後，它當然需要做一些準備，所以收出一個基本 前面的 像工本材料費 少少的費用，讓它去進行一些細胞的檢驗 細胞試劑的培養，到底能不能夠長到足夠的數量跟細胞的活性 品質，這邊是需要花費的，這個部分我們同意它可以先收取，但是如果它沒有辦法完成，產出這個足夠的細胞產品的話，那後端就不再收費，之後它可能一個course有好幾劑，所以它必須要把一個course打完之後，才能夠再收取第二級的費用，那麼完了之後，等到達到了預期的效果，到那個endpoint(結案)的時候，才能夠再去收取剩餘的費用

衛福部醫事司長石崇良說，三段收費是為了避免免疫療法被濫用，也排除無效醫療讓癌末病患蒙受無謂損失，但就算暫時排除致死風險較高的CART，選擇NK等國際上已累積足夠案例，安全性高的非基改免疫細胞療法先做，還是得加裝「安全栓」，保障病患權益。

(石崇良/衛福部醫事司長)
現在我們都有所謂的藥害救濟，所有的藥廠都必須對賣出的藥，撥一定的費用到我們的藥害救濟基金會，一個基金裡頭，一旦發生藥害的時候，這個基金會給他一個補償，那細胞治療沒有，所以我們會要求，你的這個產品必須要投保，萬一如果產生有這個嚴重的不良反應的時候，病人也能夠得到救濟

石崇良說 特管辦法要求對價格公開透明，並不代表要對免疫細胞療法的定價設上限，更不可能有所謂公定價格，因為每家醫院的技術製程大不同，應該開放讓市場機制決定，但絕不是打了就要收費，更不可以預收整個療程的費用，分段機制可以證明你的價值，等到隔年 整個治療結果，公告在衛福部資訊網頁，更能促成業界的良性競爭。

(石崇良/衛福部醫事司長)
目前我們看到的當然都是以自體，已經有自體的免疫細胞，另外也有自體軟骨細胞，這兩個部分已經都有了(申請案) 都有人提出來了，(適應症的部分呢)， 適應症大部分都是在實體癌，有第四期的，也有一到三期 標準治療無效的 都有

至於開放後最大的挑戰仍然是商品廣告，怎麼樣能避免民眾受騙或被誤導，真正透過政府把關，讓病患接觸到最先進的醫療，將是台灣免疫療法能否成熟發展的重要關鍵。