#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

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<產業訊息>公告「藥品突破性治療認定要點」(衛福部食品藥物管理署)

#臨床試驗 #藥品突破性治療認定要點 #用藥可近性 #早期臨床證據 #模組批次審查

為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。

「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，廠商可依「藥品突破性治療認定要點」規定，檢附早期臨床證據資料向食藥署提出認定申請。經通過認定後，透過雙向溝通機制，食藥署可了解藥品研發進度及規劃，並提供廠商法規相關議題諮詢；同時，廠商於申請藥品查驗登記或變更登記申請前，可向醫藥品查驗中心申請「模組批次審查(Module-Based Rolling Review)」，並適用「新藥查驗登記優先審查機制」進入優先審查程序。

食藥署對藥品審查始終秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，並強化審查及業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念，健全新藥審查管理體系，讓新藥快速核准上市，嘉惠國人。

全文網址：https://www.cpc.ey.gov.tw/News_Content.aspx…

<產業訊息>中國大陸即將建立專利連結制度

#專利連結制度 #降低仿製藥的法律風險 #保護專利權人的權益

前兩年在台灣吵得不可開交的藥品專利連結制度，因為川普上任後宣布美國退出TPP的緣故，使得相關的法規修正案已經好一陣子無人聞問；沒想到在十月初，大陸的國務院突然宣布，將「探索建立藥品專利的鏈接制度」。如果沒有意外，依照大陸的行政效率，可能明年就可以看到專利連結的先行先試方案出現。

別以為中國大陸現在只銳意發展半導體產業；在最新的一份中國國務院印發的政策：《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》中可以很明顯看出，中國大陸的新藥臨床試驗以及專利保護制度，即將迎來一場結構性的轉變。醫藥會是繼科技業後，下一場值得期待的重頭戲。

在中國大陸，一直有著「看病難、看病貴」的傳言。因為資源缺乏，品質也參差不齊，人民普遍對藥品或醫療技術缺乏信心，縱使有類似台灣健保的醫保制度，一般人還是寧願往大型或私人醫院看診，也意外造就了台灣醫生與醫療機構西進發展的商機。

大陸製藥業與國際水準差距十分明顯

如果醫療的問題僅在人才或管理制度，還可以靠挖角或自力培養補上，但在製藥產業上，連國務院的國家食品藥品監管總局（CFDA）官員自己都承認，中國大陸與先進國家之間，還是有相當巨大而且明顯的差距。CFDA局長畢井泉坦承，大陸的現代製藥工業起步晚、基礎差，自行研發的新藥物，除了青蒿素等極少的特例外，都是在國外既有藥物的基礎上模仿、修飾而來。

另一方面，製藥業的創新投入也不夠高：2016年，中國大陸製藥業的研發總投資額為420億元人民幣，跟真正的國際大藥廠相比，更是小巫見大巫。因此，仿製藥與國產藥的療效不明確，社會上往境外看病、買藥的風潮日盛，也就不難理解了。

為了徹底改革製藥業，這份《意見》洋洋灑灑端出了三十六項措施，但最大的亮點集中在臨床試驗管理以及鼓勵新藥、仿製藥的發展上。畢井泉表示，目前全中國大陸三級（最高等級）醫院有超過兩千家，但通過臨床試驗認定的醫療機構僅有600多家，其中有執行第一期臨床試驗許可的更僅有100餘家，能量明顯不足。

因此，未來將取消現行的資格認定，而採用備案制來管理臨床試驗機構：醫療機構只要在指定的網站上登記，就可以接受臨床試驗發起人的委託進行試驗，不再限於通過資格認定的醫療機構。同時，也將加快罕見病用藥的審核流程，並接受以境外臨床試驗的數據做為境內註冊申請上市的基礎。

專利連結「組合拳」，新藥創新保護一步到位

在新藥的創新保護上，畢井泉表示，將建立資料保護與專利連結制度。在現行制度下，CFDA的藥品上市查驗許可與國家知識產權局（SIPO）的專利申請公開資料互不勾稽，原料藥專利權人無法得知是否有任何仿製藥廠商正在申請藥證，必須等到仿製藥上市之後才能夠主張權利；如此一來，原料藥、仿製藥廠商雙方都會蒙受時間與行政司法程序上的浪費。未來，CFDA將引進美國的橘皮書（Orange Book）制度，要求仿製藥廠商在申請藥品上市時，對相關專利權狀態做出公開聲明，並且在藥品審核期間透過司法制度解決專利糾紛，以降低仿製藥的法律風險並且保護專利權人的權益。

綜合來看，在發展製藥業上，中國大陸的策略與發展科技業其實不盡相同。科技業的技術研發放諸四海皆準，只要願意投入資本、延攬人才，只要幾年的時間就可以稍具規模；但製藥業的前期研發期間長、投資金額也高，而且藥品的成分和使用方式，可能得依據人種和生活型態做改變，更得與一國的衛生福利政策相結合，所以對於「接地氣」的要求比科技業更高。大幅放寬臨床試驗的限制後，必然會吸引國內外的新藥研發業者上門探詢合作機會，而中國大陸境內的醫療機構，也可以藉此機會，吸收其他先進國家在操作臨床試驗上的實務經驗；另一方面，引入專利連結制度，可以大幅降低專利維權的行政成本，並且刺激仿製藥產業發展。

只不過，台灣可能需要擔心了。台灣的臨床試驗品質在國際上一直有口皆碑，堅實的醫療體系也是國家發展生醫產業的基礎；但當中國大陸放寬臨床試驗的門檻後，必然會對新藥研發業者產生相當吸引力；再加上大陸的專利連結已經箭在弦上，但在台灣卻還遙遙無期，台灣在生技醫藥上的優勢，已經岌岌可危。

資料來源：
http://www.naipo.com/…/Knowle…/mainland/IPNC_171018_0802.htm