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罕見疾病藥物專案申請辦法 在 惇安法律事務所 Lexcel Partners Facebook 的最佳貼文
【鬥陣來關心】罕見疾病及孤兒藥
作者：鄭志玲
還記得2014年的夏天，為漸凍人募款興起的冰桶挑戰，在媒體推波助瀾下延燒全球，引起大眾對於罕見疾病的注意與關切！
理想上，不論疾病，病患的就醫權應予以平等的保障，但實際上，罕見疾病患者因為人數少，市場小，藥廠基於利潤考量多不願投入罕見疾病用藥的研發、製造或進口，使得患者宛如孤兒不受重視，罕見疾病用藥也因此被稱為「孤兒藥」，足見其被忽略的處境。
為保障病患權益及提供更完善之照護，我國在2000年2月9日公布「罕見疾病防治及藥物法」，終令罕見疾病及其用藥有了法律上的地位及保障，是繼美國、日本、澳洲與歐盟之後，第五個以國家立法保障罕見疾病醫療權益的國家（中國則尚無孤兒藥相關立法）。依據「罕見疾病防治及藥物法」，我國對於罕見疾病的定義為：疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下，或因情況特殊，經罕見疾病及藥物審議委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者；目前衛生福利部公告係以「年盛行率萬分之ㄧ以下」為我國定義罕見疾病之標準（見2000年8月9日衛署保字第080009924號函）。依此，截至2015年3月12日止，衛生福利部公告之罕見疾病共計204種，除上述俗稱漸凍人之肌萎縮性脊髓側索硬化症」（ALS）之外，其他較為熟知的罕見疾病種類包括黏多醣症（黏寶寶）、脊髓性小腦萎縮症（企鵝家族）、成骨不全症（玻璃娃娃）、苯酮尿症、重症海洋性貧血等。此外，「罕見疾病防治及藥物法」明定了罕見疾病之預防、診斷或治療用藥，得申請查驗登記為罕見疾病藥物，所取得之藥物許可證之有效期間長達10年（一般藥物的許可證有效期間為5年），並規定除因不可抗力之情形外，藥廠應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物，以保障罕見疾病患者順利取得所需藥物。另尚有配套子法，如「罕見疾病藥物專案申請辦法」、「罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法」及「罕見疾病醫療補助辦法」等，簡化審查程序，及獎勵藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展。