<專家觀點>精準醫療藥物 台廠新契機

#癌症新藥 #Keytruda #FDA #多靶點適應症 #免疫靶點類藥物 #immune-checkpoint #基因變異 #以一治多 #精準醫學

上月底，國內外各大媒體爭相報導美國藥廠默克（Merck）的癌症新藥Keytruda，再度獲美國食品藥物管理局（FDA）核准。此次獲准的適應症，是用於治療含有MSI-H或是dMMR基因缺陷，而導致實體腫瘤的成人及兒童病患。這也是全球首個非針對腫瘤發生器官（癌症類別）治療的癌症藥物，該產品旨在改善病患的變異基因，以達到治療效果。這不但是癌症治療的新突破，也是精準醫療上的大躍進，對於藥廠而言，更是擴大了新藥開發的多靶點適應症。

從2011年後，免疫靶點（immune-checkpoint）類藥物炙手可熱，至今全球已執行近千個相關臨床實驗。這次的重大突破在於，病患施予keytruda藥物後，在15種不同癌症病人--帶有相同基因變異的149名病患中，有高達近40%病人的腫瘤縮小或消失，其中78%的病人至少持續六個月，腫瘤受到控制。這樣的結果，獲得FDA加速審查通過上市許可，打破了傳統用藥規則，開啟了癌症藥物開發的歷史新頁。

長久以來，癌症的治療皆以原癌症發生器官作為癌症治療用藥的判別，然而，此分別法其實忽略了不同組織癌症間的相似性，譬如HER2基因的過度表現，除了在廣為人知的乳癌中，也在胃癌、膀胱癌等多種癌症病人中被發現。以HER2為標的之標靶藥物，雖然其機制及藥物目標明確，但對於不同癌別，卻需要重複性的臨床試驗，來得到FDA的核可。未來若有機會採取一個合併臨床試驗的方式，相對可降低藥物研發成本，也縮短病人可以使用到藥物的時間。當然，同樣基因變異在不同癌別代表的意義是否相同，還需要進一步以科學的方式釐清與證實。值得注意的是，對於藥廠來說，這個新的適應症開發方向，並未擠壓到原有傳統的開發空間，在法規未正式更動以前，藥廠是可以申請個別癌症的藥證，並也同時用於治療單一基因變異的多種癌症。

此次，「以一治多」藥物通過的另一個重要意義，是精準醫學上的真正落實，精準醫學的風潮在過去五年間一直被大量討論，希望藉由大數據的分析，依據個人的遺傳基因不同，使用相對應的藥物來治療。但至今為止，這樣的概念並未真正地落實。外界對於精準醫療的質疑聲音不斷，美國學者Vinary Prasad在2016年Nature（自然雜誌）發表文章，指「癌症精準醫療很有可能是個錯誤的幻想」；許多有疑慮的學者普遍認為，即使利用大數據的分析找到腫瘤中常見的變異基因，針對此基因做治療也未必有效，又或者認為曠日廢時找到一個基因，但最終證明其經濟效益上並不好，譬如Ivacaftor--一種可以緩解囊狀性纖維化（cystic fibrosis）藥物，便是此例。

不過，精準醫療並沒有這麼悲觀，因為keytruda這個針對基因變異的治療，並不只是一個偶發的單一事件。去年7月，美國FDA頒布突破性治療藥物認證，給由美國Loxo Oncology生技公司所發展的larotectinib新藥，其治療目標為帶有tropomyosin receptor kinase（TRK）融合變異的不特定腫瘤。該公司在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）上公布其臨床效果，達到了76%的ORR（客觀緩解率），證明了不論是在法規上或是實際治療上，精準醫療皆為一種可以被實際接受的新方向。

如今，keytruda在實體腫瘤的應用，可說是為投資者打了一劑強心針。據估計，5-10%的癌症，都有來自於遺傳上的基因變異，以腸癌為例，即有5%的腸癌病人被發現帶有dMMR突變基因。可以想見，此次市場上勢必再度興起次世代基因定序以及體外診斷相關產業的熱度。根據目前分析，預估精準醫療在2025年可達到1,100億美元以上的市場規模。

在藥廠的策略運用上，發展此類藥物，由於只針對特定的基因族群，往往也可以同時進行孤兒藥的申請，這樣的利多，更值得台灣中小型藥廠的投資開發，既能擴大藥物市場，又能以孤兒藥的身分獲得國際大廠的青睞，增加談判的籌碼。此次keytruda針對基因缺陷的新適應症獲准上市，雖為全球首例，但各國法規單位的跟進，應該是可以期待，台灣法規若能順應跟進，必有助於台灣生技產業在新藥研發上的國際動能。

資料來源：https://udn.com/news/story/7485/2546016

本集主題：「兒科好醫師最新營養功能醫學：預防、治療、照護：兒童異位性皮膚炎、過動、自閉、尿床、身材矮小、體重過輕、糖尿病、白血病」介紹

訪問作者：胡文龍 醫師

內容簡介：
孩子長不高、瘦巴巴、尿床、自閉或過動，
難治的異位性皮膚炎、兒童糖尿病及白血病，
正規現代醫療＋營養功能醫學！

　　孩子長不高、乾巴巴，只好花大錢買轉骨或開脾胃配方、……；孩子過動、自閉而難教養，網路爬文後卻相信錯誤資訊，耽擱最佳治療黃金期……；心疼孩子奇癢無比抓到體無完膚，父母自責遺傳到自己的過敏體質……；生氣孩子尿床多年，原來是生病了……；甚至，還有少數孩子必須終身施打胰島素、面對死亡威脅如癌症等重大疾病……，在現代社會變得越來越多了。

　　治好孩子的關鍵，父母的影響力遠遠超越醫師。這是寫給父母親的兒童營養功能醫學實用書，種種案例與見證都是胡文龍醫師的小病人與病魔奮戰的真實故事，相信能夠讓有健康意識的父母，以及有相同境遇的大小朋友，從作者提供的這些兒童常見疾病的病情分析、診斷方式、整體療法建議等掌握到核心健康知識，最棒的是書中還整理分享了醫學實證過的不用藥對症營養素，幫助為人父母在生活和飲食上懂得聰明地趨吉避凶……。

　　▌撼動兒科醫生的父母提問，２０年後終於可以回答了！
　　▌正規醫療之外，兒童營養功能醫學可以助一臂之力

　　「我應該給小孩特別吃什麼，才會對他的病情有幫助呢？」20年前那一晚病童母親揪心的提問，一時之間把兒科醫師胡文龍給難倒了，只能含糊其詞地回答：「正常吃就好……。」現在，胡文龍醫師終於可以自信滿滿地告訴那位母親答案了。

　　2千5百年前，西方醫學之父希波克拉底曾說過：疾病不是天譴或超自然力量所導致，居住環境、生活習慣及飲食營養才是造成疾病的主因，但現代醫學卻慢慢忘了初衷……。所幸1993年的美籍傑佛瑞‧布蘭德（Jeffery Bland）博士觀察到當前現代醫學的偏剖，於是首創功能醫學的觀念，指出疾病源頭是現代人種種不當行為造成……。

　　這本書是醫者父母心對於病童深厚關愛之作，作者胡文龍醫師將兒科專業與營養功能醫學兩者優點結合，並將看診時苦口婆心分享日常生活等衛教注意事項化為文字，教會家長幫助孩子做自己健康的主人，他知道唯有化解父母種種情緒上的衝擊、給予心理上的支持、教導生活上的典範轉移，才可以幫助孩子大病不復發、難病順利治癒、小病輕鬆化無……。

　　▌長不高或養不胖、尿床、自閉或過動…，問題可大可小
　　▌難治的異位性皮膚炎、兒童糖尿病及兒癌…，永不再復發

　　氣餒孩子體重瘦小總養不胖、苦惱孩子為什麼長不高？……如果不慎吃到含性激素的轉骨成分，容易因性早熟跡象造成骨齡提早成熟，導致生長板提前關閉，將使得長高停滯。

　　注射生長激素並非孩子長高的唯一選擇，書中許多案例都從生活和飲食型態改善做起，長高變壯的成果斐然。例如當改善偏食毛病，多運動且留意飲食內容……；補充孩子缺乏的營養素也很重要，補足鎂離子讓晚上睡得好，有助於身體自產生長激素每晚出現四、五次，當然容易長得高；又例如醫學證實，補充鋅可使瘦小兒童增加身高和體重等等……。

　　孩子皮膚乾粗紅癢的異位性皮膚炎，很容易會因為特定食物、吸入過敏原、溫濕度改變、感染，甚至心理壓力，造成急性發病……，父母看得難受又心疼，真不該如何是好？

　　異位性皮膚炎已確定是由於患者被環境或食物的過敏原激活導致。因此，治療目標在於減緩發癢不適、防止急性發作及減少藥物治療風險，尤其皮膚止癢、保濕、穿著親膚衣物等照護更重要。長期宜並行減少過敏原與加強必要營養素，補充益生菌、魚油、維生素D、維生素C、β-胡蘿蔔素等都有助於改善，達到逐漸減少用藥頻率，甚至不復發。

　　孩子的過動、恍神、迷糊，父母常被氣到飽……，千萬不能置之不理。作者在十年前診斷一位過動兒，但他錯失最佳治療期，事後得知長大後偷錢、說謊、翹家……，甚至吸毒。

　　其實，過動症就是一種慢性疾病，積極治療與否對往後的人生影響很大。初始症狀越嚴重的孩子，早期介入並給予有效的治療，將使症狀持續到成年期的可能性降低。建議要採取共病治療，例如同時治療鼻過敏，並且要增加運動量、嚴格控管3C使用時間，還要排除體內毒素（雙酚A等塑化劑），補充鐵、鎂、維生素D及鋅等體內偏低的營養素。

　　▌孩子健康與否不是天註定，逆轉疾病自己做主！
　　▌不生病的生活實踐術，就藏在點點滴滴細節中

　　疾病不是天註定，但健康也不會平白無故得來！這本寫給孩子的不生病生活實踐術，細數居住環境、生活習慣、飲食營養等不生病實踐術，一一點出看似老生常談之外的健康醫學新知，新進許多醫學研究已經證實吃對住對用對，能對病患產生不亞於現代醫學的治療效果。這樣的最新醫治走向，是許多疾病在正規治療之外，強而有力的輔助治療工具！

　　【不生病健康術的健康基本功】
　　要多到恰到好處：睡得飽、曬太陽、常運動、多喝水、多蔬果、多吃優質蛋白……。

　　要能減少要避免：少糖少油、拒冰品及咖啡因、遠離三毒素（過敏原、環境荷爾蒙、長時間使用3C）……，甚至減少孩子的心理壓力。


作者簡介：胡文龍
現任：
澄清醫院中港院區小兒神經科主任
澄清醫院中港院區小兒科主治醫師
科博特診所主治醫師

經歷 :
國防醫學院醫學系
台北榮總住院總醫師
臨床研究醫師
小兒專科醫師
小兒神經專科醫師
台北榮總兒童腦瘤及癌症治療小組成員
小兒科醫學會會員
小兒神經科醫學會會員
小兒過敏氣喘學會會員
神經科醫學會會員
台灣基因營養功能醫學會會員
嬰兒與母親雜誌多次票選為全國小兒科好醫師

專長 :
癌症疾病：癌症營養輔助療程、靜脈營養注射
營養醫學整合：基因檢測、疾病預防策略、精準醫療
排毒功能異常：肝臟排毒、重金屬及塑化劑檢測與排毒、
免疫異常：自體免疫、過敏、氣喘、異位性皮膚炎、濕疹、免疫力失調、急慢性過敏原檢測
睡眠障礙：睡眠呼吸中止症診斷及治療
神經精神科學：頭痛、失眠、自閉症
兒童營養功能醫學：注意力不集中及過動症、妥瑞氏症、體重過輕過重、癲癇、身高不足

作者粉絲頁： 胡文龍醫師之基因營養功能醫學專頁

出版社粉絲頁：新自然主義



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＃釋字第790號釋憲案 ＃大麻入罪史
各節重點：
00:00 前導
01:09 「志祺七七徵企劃夥伴」廣告段落
02:10 大麻的興起與禁止
04:07 禁止大麻的風氣擴及全球
05:07 台灣什麼時候開始禁止大麻？
06:26 栽種大麻 vs. 製造大麻，誰比較嚴重？
08:01 大法官釋憲說了什麼？
09:21 我們的觀點
10:40 提問
10:53 結尾


【 製作團隊 】

｜企劃：宇軒
｜腳本：宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：鎮宇
｜剪輯助理：歆雅、珊珊
｜演出：志祺

——

【 本集參考資料 】

→台灣 vs. 歐美，禁止和開放大麻的理由分別是什麼？：https://bit.ly/2P4OtTN
→毒品危害防制條例：https://bit.ly/32vtRqI
→種族主義與大麻「毒品化」：以美國為首的反毒體系如何被建立？：https://reurl.cc/E2MNK0
→釋字第790號解釋：種大麻一律五年以上有期徒刑，是否違憲？：https://bit.ly/3aHmCRh
→是誰把大麻從醫療藥品污名化成為毒品?：https://bit.ly/3szpYvm
→大麻的歷史：https://bit.ly/3tB7iwC
→美國毒品「合法化」的背後，半個世紀「毒品戰爭」的失敗史？：https://bit.ly/3n4ltYY
→霧裡看花：大麻歷史中的罪惡與污名：https://bit.ly/3syPXDx
→如果沒有毒幹嘛禁？　談大麻被污名化的歷史：https://bit.ly/3ew8aN5
→為何大麻曾被英國女皇當止痛藥，後來卻成全球禁止的毒品？原來它有這段不為人知的歷史…：https://bit.ly/3ehl8hp
→How a racist hate-monger masterminded America’s War on Drugs：https://bit.ly/2Q9JCBm
→大法官解釋進階查詢：https://bit.ly/3dyXqOI
→多邊體系的重建與單邊體系的訴求——以美國批准「一九六一年麻醉品單一公約」為中心 - 中央研究院歐美研究所：https://reurl.cc/GdRqZy
→種大麻調降刑度？ 法務部：須符合2要件：https://bit.ly/3txNbzG
→行政院通過種大麻自用非販售　最低刑期從5年減為1年：https://bit.ly/3arbQOJ
→大麻THC成分藥物罕病先行，衛福部公告頑固型癲癇病兒可專案使用： https://www.twreporter.org/a/cannabis-for-medical-use-taiwan

【 延伸閱讀 】

→一個美國，4種合法樣態──大麻合法為何這麼複雜？：https://bit.ly/3alscZa
→台灣禁大麻是因為健康危害，還是「鴉片亡國」的清朝觀念？：https://bit.ly/3xcLkCn




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