熱門Ptt文章

[爆卦]第三期臨床試驗時間多久是什麼？優點缺點精華區懶人包

雖然這篇第三期臨床試驗時間多久鄉民發文沒有被收入到精華區：在第三期臨床試驗時間多久這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 第三期臨床試驗時間多久產品中有31篇Facebook貼文，粉絲數超過97萬的網紅日本自助旅遊中毒者，也在其Facebook貼文中提到， #美國FDA專家諮詢委員會建議在65歲以上年長者和重症風險人群給予加強針 #FDA面臨難題 接下來輪到CDC上場 1.經過八小時的討論，美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果，反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針，...

「第三期臨床試驗時間多久」的推薦目錄
  • 日本自助旅遊中毒者

    第三期臨床試驗時間多久 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的最讚貼文

    2021-09-18 08:13:01
    有 1,904 人按讚

    #美國FDA專家諮詢委員會建議在65歲以上年長者和重症風險人群給予加強針
    #FDA面臨難題 接下來輪到CDC上場

    1.經過八小時的討論，美國FDA的專家諮詢委員會以16比2的投票結果，反對在施打六個月後為16歲及以上人群接種BNT新冠疫苗加強針。至於65歲以上的年長者人和重症高風險人群的加強針，則是以18票全票通過。

    2.這項決定等於打臉白宮日前繞過FDA和CDC，逕自宣布讓所有成人都打加強針的政策。FDA不一定需要完全採納專家委員會的建議，但FDA通常都會照專家委員會建議來做。

    3.CDC的疫苗諮詢委員會下周會開會，對何謂重症高風險人群做出定義。此外，許多委員也表示醫護人員或其他職業上高風險人員本身染疫雖然可能不是重症高風險，但也應該加入考慮中。

    04b解讀：
    1.這個決定會讓美國對加強針的建議比英國還保守。複習一下：
    英國疫苗接種和免疫聯合委員會（JCVI）建議在接種第2劑疫苗6個月後，追加第3劑。包括以下六類人群：
    長照機構住民
    50歲以上成人
    前線醫護人員和社工人員
    16~49歲但有新冠重症因子的慢性病
    免疫缺乏患者的同住者

    2.多數專家們同意資料顯示疫苗的保護力在下降，但此刻對於重症還有死亡的保護力還是足夠的。且目前資料無法確認到底是因為時間因素，還是是因為Delta病毒本身造成所見的抗體和保護力下降。

    3.而且打加強針可能帶來其他風險，目前第三劑的資料尚少，衝上來的中和抗體和保護力到底可維持多久？長期的安全性也還有待評估。（輝瑞加強針此次送審僅包括了12位 65~85歲，還有289位18~55歲的臨床試驗資料）

    4.專家們同意對一般健康人的加強針最終可能還是需要的，但問題是，何時是最佳的時機。

    5.白宮自己率先宣布了要給所有成人打加強劑，但現在不受到FDA多數專家委員會成員的支持。用科學證據說話，全部記名投票，線上直播，每個專家都侃侃而談自己反對或贊成的理由。這是我樂於看到的科學透明度和正向的討論。我期待台灣對於科學相關議題，也能進行這樣的專家理性論辯，公開透明。

  • 文茜的世界周報 Sisy's World News

    第三期臨床試驗時間多久 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最讚貼文

    2021-08-22 09:30:04
    有 1,954 人按讚

    《新加坡聯合早報》 8/22

    * 【鄰國紛紛表態 無義務收容阿富汗難民】塔利班奪權後，外國政府擔心阿富汗亂局蔓延，甚至掀起遠至歐洲的難民潮。阿富汗周邊大國土耳其已經拒絕無止境收容阿富汗難民，希臘同樣擔心困擾歐洲的2015年難民危機重演，希臘政府日前說，希臘不想成為阿富汗難民進入歐洲大陸的入口點。已經收留數百萬名阿富汗人的伊朗也很擔憂會有大批阿富汗難民湧入。伊朗國際問題專家哈尼扎德警告說：「阿富汗內亂將衝擊周邊國家的內政。難民湧向伊朗東部邊界，將給伊朗經濟、安全和文化帶來嚴重影響。」

    * 【專家：阿富汗撤軍行動失敗或拖累美外交重心轉移印太區計劃】美國國家安全委員會印太事務協調員坎貝爾上個月宣佈，美國外交政策中心會轉移到亞洲；官員曾說，美軍撤離阿富汗會讓美國政治和軍事高層騰出時間與軍事資產，將重心放在印度太平洋區。但專家和前官員現在認為，失敗的撤軍行動，反而會影響原本目標。

    * 【美國副總統哈里斯明起訪新加坡 將聚焦三領域】美國副總統哈里斯明天將抵達新加坡進行三天正式訪問，這是她首次以副總統的身份訪問亞洲。白宮高級官員強調，哈里斯出訪時將聚焦全球健康、經濟夥伴關係和安全這三個關鍵領域、探討氣候變化威脅，並且重申美國的價值觀以及對基於規則的國際秩序、勞動隊伍權利和人權的承諾。新加坡是哈里斯這次出訪的第一站，她下週二下午將續程前往越南河內訪問。

    * 【拜登提名前副國務卿伯恩斯出任美駐華大使】美國總統拜登已提名資深外交官伯恩斯(Nicholas Burns)出任美國駐華大使，這表明在美中關係日益緊張之際，美國政府可能尋求讓這一角色發揮更核心的作用。現年65歲的伯恩斯是一名履歷豐厚的外交官，在美國外交部門服務長達27年之久，橫跨里根到小布希四任政府，一路官至國務院第三號人物，具有非常豐富的職業外交經驗。

    * 美國從阿富汗撤軍沒多久，扶植的政權迅速崩塌，以伊斯蘭原教旨主義運動與恐怖主義活動起家的塔利班重新上台，山姆大叔投入了20年的資源和心血一夜間付諸東流……

    這幾天，一些網站上載了新加坡已故建國總理李光耀2009年10月接受美國著名電視記者、談話節目主持人Charlie Rose專訪時談及阿富汗問題的片段，有的網站的標題更稱其為「神預言」。

    李光耀2009年接受查理·羅斯專訪時，正是美軍加大投入阿富汗戰爭之際。

    查理·羅斯：當您審視美國與其對外關係，還有它對石油和中東政治的關注時，您是否認為這是一種分心？你認為……

    李光耀：不，我不是說中東會讓人分心。我認為試圖在阿富汗打造出一個國家來是一種分心。在過去三四十年來，那裡根本沒有國家可言，末代國王被趕出去後就內戰不止。

    李光耀：我不知道，因為我認為再怎麼難，也難不過美國讓他們的軍隊被困在那裡了。蘇聯軍隊冷酷無情，他們中有12萬人在那裡，但也不得不離開。

    李光耀談阿富汗問題講了什麼？ https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210820-1184760?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 新加坡衛生部長王乙康19日宣佈，新加坡準備為公眾接種冠病疫苗追加劑（booster shot）。

    這意味著新加坡很快將和以色列、德國、美國等國一樣，開啓第三劑接種。

    截至8月中旬，已經開始施打第三劑的國家共10個，即將施打的國家共8個，正在擬定第三劑接種計劃的國家共9個，遍布歐洲、亞洲、美洲和南美洲。

    第三劑疫苗怎麼選？

    首兩針接種滅活疫苗的國家（如阿聯酋、烏拉圭），第三劑普遍選擇了信使核糖核酸（mRNA）疫苗。首兩針接種信使核糖核酸疫苗的國家（如以色列、美國），第三劑同樣採用信使核糖核酸疫苗，以提升面對變異病毒的防禦力。

    追加疫苗在即 看看其他國家怎麼施打第三劑 https://www.zaobao.com/news/singapore/story20210820-1184751?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 美國官員表示，過去一周美國從阿富汗首都喀布爾撤離了2500名美國人，並指華府的撤離行動「時間空間」都受限。

    路透社報道，美國陸軍少將泰勒週六（21日）在五角大樓的新聞簡報會上說，美國至今總共撤離了1萬7000人，包括2500名美國人。

    五角大樓發言人柯比則表示，他無法就目前還有多少美國人留在喀布爾或在阿富汗廣泛地區提供一個「準確數字」。

    五角大樓：過去一周從喀布爾撤離1.7萬人包括2500美國人 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210822-1185137?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 古巴藥品監管機構20日宣佈批准該國自主研發的兩款冠狀病毒疫苗「主權02」和「主權Plus」投入緊急使用。這兩款疫苗獲得緊急使用許可後可用於國內大規模接種，並可向他國出口。

    據該研究所此前公佈報告「主權02」和「主權Plus」均為蛋白質亞基疫苗，共需接種三劑，第一和第二劑為「主權02」（Soberana Plus），第三劑為加強劑「主權Plus」，相鄰兩劑之間的接種間隔為28天。該接種方案的Ⅲ期臨床試驗結果顯示這兩款疫苗預防有症狀感染。

    古巴再批准兩款自主研發冠病疫苗緊急使用 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185136?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 美國白宮一名官員週六（21日）表示，拜登總統正在聽取關於阿富汗局勢的簡報，他這個週末將不會回返家鄉特拉華州威爾明頓。

    拜登週末不回特拉華州 留守白宮聽取阿富汗簡報 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185134?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 越南的單日冠病確診病例連續三天創新高。越南週六（21日）通報，新增冠病確診病例1萬1321起，週五為1萬零657起。

    越南新增冠病確診病例連續三天創新高 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185131?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 牛津大學日前公佈的一項研究顯示，在英國使用的阿斯利康制藥公司和牛津大學聯合研發的冠病疫苗，以及輝瑞制藥公司和德國BioNTech公司合作開發的冠病疫苗，有助於預防感染德爾塔變種冠病毒株。

    研究：兩款冠病疫苗防德爾塔變種毒株有一定效果 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185130?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 歐盟委員會主席馮德萊恩說，歐盟至今未承認塔利班的合法性，也沒有同這個武裝組織進行政治對話。

    馮德萊恩也表示，歐盟委員會已準備好向歐盟國家提供資金以協助它們重新安置阿富汗難民。她計劃在下周的七國集團（G7）會議上提出重新安置阿富汗難民的問題。

    馮德萊恩：歐盟未承認塔利班也沒與其進行政治對話 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185126?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 超過20個美國亞裔團體日前聯名致信總統拜登，敦促拜登暫停美國司法部正在實施的「中國行動計劃」，並對該計劃是否基於種族等因素不公平對待亞裔進行獨立調查。

    美多個亞裔團體促拜登暫停司法部「中國行動計劃」 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185120?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 南非政府週五（20日）開始為18歲至34歲成年人接種冠病疫苗，這意味著從當天起，所有南非成年人都可以免費接種冠病疫苗。

    據南非國家傳染病研究所發佈的新數據，截至19日該國累計接種冠病疫苗1016萬人次；約有460萬人完成全部劑量的冠病疫苗接種，約佔全國總人口的10%。

    南非開始為所有成年人免費接種冠病疫苗 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185116?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 德國總理默克爾週五（20日）抵達俄羅斯進行工作訪問。默克爾當天在與俄總統普京會談後舉行的聯合記者會上表示，這是她的「告別訪問」。

    普京說，阿富汗局勢是當天會談的優先議題之一。他強調，必須停止不負責任的政策，罔顧他國歷史、民族和宗教特徵而將「外來價值觀」強加於人，這種做法「從未成功過」。阿富汗塔利班已宣佈「戰爭結束」，開始建立公共秩序，承諾保障當地居民和外國使團的安全。國際社會應在聯合國安理會協調下密切關注這一進程。此外，還應防止恐怖分子偽裝成難民滲透到阿富汗鄰國。

    默克爾說，阿富汗問題很重要，雙方就這一問題交換了意見。為過去20年來在阿富汗與德方合作的人提供幫助並將他們運往德國是目前的一項重點任務。她還就俄反對派人士納瓦尼、烏克蘭問題等闡述了德方立場。

    默克爾對俄羅斯進行「告別訪問」 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185110?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 冠病大流行暴發以來一直維持零記錄的太平洋小國帕勞首次出現冠病確診病例。

    零冠病太平洋小國帕勞出現首兩起確診病例 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210821-1185108?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

    * 新加坡政府捐獻10萬劑莫德納疫苗給汶萊，與汶萊攜手對抗當地冠病疫情。

    新加坡政府捐獻10萬劑莫德納疫苗給文萊 https://www.zaobao.com/realtime/singapore/story20210821-1184905?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

  • 報導者 The Reporter

    第三期臨床試驗時間多久 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文

    2021-07-20 15:13:09
    有 613 人按讚

    ＃疫苗關鍵問答 帶你看懂最新政策與臨床研究
    【Ｑ：未來要補打第三劑嗎？】

    病毒不斷變化，如今四大變異病毒株Alpha、Beta、Gamma，以及近期快速傳播的Delta病毒，對於疫苗保護力都有不同程度的影響。目前各廠商包含AZ、輝瑞、莫德納，也正針對需不需要接種第三劑進行研究。輝瑞疫苗更積極向美國食品藥品管理局（FDA）申請第三劑授權。

    不過，相較於業者積極態度，各國政府對於第三劑的必要性，意見仍分歧。

    以色列決定向低免疫力民眾接種第三劑；印尼、泰國則將替已接種兩劑科興疫苗的醫護人員再接種一劑莫德納、輝瑞或AZ疫苗。

    但目前世界衛生組織（WHO）、美國等專家都不建議接種第三劑，原因有二：

    一、疫苗分配不均：WHO認為，全球疫苗覆蓋率非常不均，不應該對已經接種兩劑的民眾補強第三劑，而是應該盡快讓未接種的民眾盡快施打。《紐約時報》報導，美國公衛專家也有同樣想法，現階段該做的，是讓還沒有施打疫苗的人快速接種，「愈多人打疫苗，才能讓病毒傳播的可能性降低。」此外，目前疫苗對變種病毒株都還是有一定的效果，因此不需要加強注射。

    二、現階段疫苗保護力仍高：美國疾病管制與預防中心（CDC）與FDA在8日時發表聯合聲明指出，「已完全接種疫苗的美國人此時不需要加強注射，政府會進行以科學為基礎的研究，來考慮是否且何時會補強第三劑，不會完全依賴特定藥廠的數據。」

    長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，目前的疫苗接種完整兩劑，對於預防住院的能力幾乎都有9成以上，效果已經很好，未來不見得要全民都打第三劑，若真的要接種，而可提供給接種後抗體較弱的人再補打，也不一定要同廠牌疫苗，如蛋白質次單位疫苗等都可以使用。

    不過，變種病毒瞬息萬變，疫苗對於人體的保護力可以維持多久，是終生有效，還是得年年接種仍未知，政策得一步步隨證據調整。指揮中心也宣布先針對明年、後年洽購3千萬劑莫德納次世代疫苗，因應未來可能所需。

    #延伸討論：疫苗缺貨下，該先讓多數人接種第一劑？少數人完整兩劑？

    眼前台灣面臨另一個問題是，各類疫苗量不均。現有疫苗如下：

    ▲AZ疫苗：525.26萬
    ▲莫德納疫苗：365萬

    但莫德納疫苗目前僅剩不到3分之一的數量，加上目前針對18歲以上民眾進行疫苗意願登記調查，願意接種莫德納者比AZ來得多。在下一波到貨時間、數量都未有定論下，指揮中心在11日宣布，為了加速莫德納疫苗的覆蓋率，先開放第一類人員、國籍航空機組員、孕婦，18日再開放第2、3類公費族群，莫德納第二劑接種間隔時間仍維持原定的28天，其他人則參考WHO建議，皆延長為10至12週，並視疫苗到貨情形隨時更動。

    這樣的做法，可以加速第一劑接種的涵蓋率，但同時也會使得短期內無法獲得完整保護力。

    此外，美國CDC建議莫德納疫苗兩劑間隔應在6週內施打，該疫苗也沒有延後接種的實證數字，指揮中心此次延期到10～12週也引起討論。

    台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋認為，普遍疫苗的原則，接種第二劑、第三劑都是增強效果（booster），不會造成效用、安全性問題，對於間隔時間可採彈性作法。不過針對單一品牌疫苗如莫德納，若拉長間隔時間到12週或更久，是否有特別的影響，還需要更多研究數據才能確定。

    國家衛生院感染症與疫苗研究所副研究員郭書辰接受《報導者》採訪時表示，各類疫苗都沒有一定要打幾劑的規定。一般是臨床試驗時，判斷接種兩劑就有足夠抗體，就會如此建議。所以在疫情嚴峻下，可以衡量先讓少數人接種兩劑、還是多數人接種一劑，再慢慢補齊第二劑。就算超過接種時間也無坊，就將兩劑疫苗都當成第一劑接種，也能補強抗體。 （文／陳潔）

    ★更多疫苗關鍵問答：https://bit.ly/3vtIuYr
    ★首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？https://bit.ly/3BsnGUT

    #AZ #莫德納 #輝瑞 #副作用 #疫苗 #COVID19 #報導者

你可能也想看看

搜尋相關網站