醫學研究，是們學問！

這幾天對於參加疫苗研究的個人，是否要被告知當事者是否是「接受安慰劑」的討論頗多......
回想起來，也上了好多次「醫學倫理」、「臨床試驗訓練
」的課程，就嘗試著就我所理解的狀況，說說自己的想法。歡迎理性的討論，對事，不對人，不歡迎人身攻擊！
ooo
根據 #赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) #人體研究倫理原則

第24條
在一般人的人體研究中，每一個可能的受試者，必須被告知該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處，及可能伴隨的危險與不適。受試者也應被告知其擁有的權利，包括可拒絕參與研究，或可隨時撤回同意而不受報復。

👉所以，受試者有權「隨時撤回同意」

第32條
一個新醫療方法的好處、風險、負擔、及效果，#應與目前已知最佳的治療方法比較，除非符合以下狀況：
對於 #尚無證實有效治療方式的狀況，#可使用安慰劑或不予治療。
因為說服力及科學方法的因素，#必需使用安慰劑以確認治療之有效及安全性時，#必須確認接受安慰劑或不予治療的病人不會有嚴重或不可逆傷害的危險。使用此原則時要特別小心避免濫用。

👉依據第32條的說明，「新醫療方法 ... #應與目前已知最佳的治療方法比較」、「必需使用安慰劑以確認治療之有效及安全性時，必須確認接受安慰劑或不予治療的病人不會有嚴重或不可逆傷害的危險。」

看完這些，再想想目前這些被分配到安慰劑組的參與者：

過去，covid-19的疫苗研究，也許在撰寫研究計畫與執行計畫的初期，沒有可以做對照的有效疫苗，所以，用「安慰劑」作為對照。
但現在，已「#有確實有效的疫苗可用」，又因為疫情嚴峻，
#這群接受安慰劑的受試者相對會有較高的染疫風險 ！
若不及早通知這些接受安慰劑的受試者，是否反而有違研究倫理？

#歡迎理性的討論
#對事不對人
#不歡迎人身攻擊

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

第六輪 #高端 開打，那些相信政府相信黨的側翼與1450們，準備好獻上你的手臂了嗎？

各位觀眾那些相信政府相信黨的側翼、1450們終於等到高端上場啦，不負眾望的高端疫苗就在第六輪開打。而且高端還很夠意思的說，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。

高端疫苗開打在即，我們偉大的 #蔡英文 總統直接表態要把手臂留給8/16的高端，不僅如此，連遠在德國的駐德大使謝志偉也說了，雖然已完成疫苗接種(兩劑打AZ)，如果有機會登記施打高端，一定會再打一劑。謝志偉這到底是甚麼邏輯呢？如果這麼熱愛土製疫苗，就應該要毫無保留的把手臂留給它啊，這種「如果說」肥宅我看不懂，幸好肥宅我不配打高端(笑~~)

但是等等，雖然說我不配打高端，但是還是要為人民把關，根據高端國際暨公共事務處長連加恩受訪表示，「經過客觀換算，高端疫苗的綜合抗體濃度的確是AZ的三點多倍甚至四倍，落在80%-90%的保護力」。真有這麼厲害？

不過今天請到 #王任賢 理事長來，就是要來進行高端小教室，根據黃偉俐醫師在風傳媒上的文章是這樣說的，高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白，經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少，安全性很高，但是棘蛋白之外，還有新的佐劑呢？製程呢？只做3000人的研究，包含安慰劑組，連千分之一的副作用都很難偵測到，更別說證明關聯性了！最多只能做到發現少見副作用，百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事，施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。

再者，一般來說食藥署有一個常設的藥物審查委員會，委員們各有分工，也都有多年的經驗，主委也都在研究領域很有經驗跟素養，而這些成員基本上都不是有行政職之教授。當然有些特殊藥物可能所有的委員都沒涉略，這時就會邀請外部專家加入。委員當然可能會被廠商關說，廠商有問題也都可以光明正大找主委溝通，這已經行之多年，具有極高之公信力，政府跟廠商的手其實都伸不進來。

弄一個疫苗特殊審核委員會？這就很奇怪，一開始是怎樣決定審查委員會名單的？當初的機制要先說明。一般特殊審查委員都是透過不同學會的推薦，成員最好具備有足夠的藥物跟臨床研究的知識，還要考慮倫理、道德上之平衡。疫苗特殊審核委員會到底是誰從一開始主的事？跟高端有關嗎？跟政府高層有關嗎？

因為聽阿亮說，這些審議委員會裡面的委員有些理事長認識，所以請理事長幫我們解惑解惑。

根據據Our World in Data統計，8月10日亞洲各國（區域）完成兩劑疫苗的人口比例，依序是新加坡67%、柬埔寨39%、港澳37%、日本36%、馬來西亞29%、老撾17%、韓國16%、斯里蘭卡13%、菲律賓11%、印尼9.2%、印度8.4%、泰國6.5%、巴基斯坦5.1%、台灣3%、孟加拉2.9%、越南1%。各位沒看錯，施打完整兩劑疫苗的人口比例，台灣在亞洲地區就只贏孟加拉與越南。所以為了超英趕美，端出高端必屬佳作？

最後要來談談當新冠病毒趨於流感化，台灣的防疫思維是否也應該要有所轉變、有所準備。王任賢理事長先前提到，在未來與新冠病毒共處的日子裡，開放後就不該再恐嚇老百姓要走回頭路，封鎖應僅在熱區或邊界。封鎖的技術必須依科技的進步，僅做出必要的限制。封城不再是執行的選項，熱區短暫快速「關門打狗」才是主流。社區警戒由3級降為2級，就不該再回到3級。在邊界檢疫中若要早日解除14日集檢的邊境魔咒，應每日對集檢旅客執行核酸篩查，以早日揪出感染者及早日解除集檢，落實邊境既開放又能嚴管的原則。而在此時健康碼也該上場了…



阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/


📍直播大綱：
00:00 開播
12:00 國產疫苗開發與國際疫苗購買
41:00 解析高端疫苗
49:00 國際疫苗混高端?王任賢:原可成救援投手起家
56:00 王任賢:是時候下架指揮中心了
01:01:00 疫苗特殊審核委員會 名單機制打哪來?
01:08:00 李秉穎:第二劑越晚效果越好 王任賢:把例外當例內
01:12:00 出國打疫苗可行嗎?+Novavax德州廠停工 對比台灣高端
01:24:00 台灣該推健康碼?

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

聽黨指揮，永遠跟黨走，黨在我心中，世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一，只要聽黨話，病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?

根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，准許專案製造，在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示，學者專家高比例來通過，政府也都尊重專業，也請食藥署依據專業程序來走，「請國人同胞相信政府，一定以安全有效為唯一原則」】

高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好，一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】，【FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦，鏡頭回到台灣，人家是雞腿，我們是甚麼小?

我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家，在會議內容完全沒有透露，不要說直播，連錄音綠影都沒有的狀況下，這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了，民眾最多只知道票數而已，媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!

現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說，【台灣現行的代議政治、民主制度，已經在行政權專擅獨大的情況底下，被摧毀殆盡；我們現行的代議民主，已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食，已經無法回應民意了。】幹，機歪，過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外，他媽的台灣狀況越來越糟，我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道，這是不是很荒謬?

根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。】

然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦，我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等，我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼，這裡面研究法就是沒提到啊!

日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
＂治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。

日經亞洲的英文原文：Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
＂So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.＂

我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際，財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱，在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」，指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論，使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓，而研究使用文字雲等方法，辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題，而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為，在群眾找情緒出口之際，可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口，對台灣政府製造防疫施政的壓力。】

但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告，指出網路論壇批踢踢實業坊（PTT）八卦板已被煽動情緒占據，並列出其中47個活躍帳號。不過，國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號，發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔，郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?

另外，昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關，怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙，在國內引發波瀾，而亞洲羽球強國印尼，也注意到了此事，印尼《Tribun news》今天報導，戴資穎出征東奧搭乘經濟艙，讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中，主要是在描述戴資穎父親的說法，指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿，認為應該獲得更好的對待，如果政府無法安排，應該提前通知，讓選手自己安排行程，而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】

因為郭正亮以前就是體委會副主委，也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放，今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈，不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!

今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格：2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」


阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD​

【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb​
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9​
購買朱大衣服傳送門： https://shop.lucifer.tw/

📍直播大綱：
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院

本集主題：「一起到綠色餐廳吃頓飯！——在地友善食材×溫暖節令料理，跟著番紅花走訪全台22家風土餐廳」介紹

訪問作者：番紅花

內容簡介：
台灣第一本綠色餐廳尋味之旅！
跟隨超人氣家庭料理家——番紅花踏查全台22間綠色餐廳，
穿行於豐盛滋味與在地食材之間，
一口一口，尋訪迷人、溫暖又貼近土地的味覺故事！

★ 首本深入介紹、引薦台灣在地「綠色餐廳」的飲食專書。

★ 融合料理職人精神、台灣自然風土、店家經營故事、食材烹調與餐點特色。

★ 綠色餐廳最簡單的定義就是——「趨近低環境成本的餐飲經營模式」。餐點葷、素皆有，選用對土壤與生態相對友善的有機食材。此外，綠色餐廳需遵守並承諾六項「綠食宣言」：優先採用當地當令食材、優先採用有機友善食材、遵循永續生態及海洋原則、減少添加物使用、提供蔬食餐點選項、減少資源耗損與浪費，且於網路平台揭露食材來源，並接受不定期訪談與稽核。

作者簡介：番紅花
台北人，日常專注於家庭料理研究，也是業餘的文學讀者。

人生在廚房的啟蒙，從七八歲學炸豬油開始，對於台灣風土當令食材，特有偏愛。近幾年致力於推動孩子的食農教育，與水牛書店共同策畫的「菜市場的文學課」、「漁港的文學課」，獲得廣大迴響。

最大的心願，就是有一天，問起台灣孩子最愛吃什麼魚，第一名的答案不再是鮭魚和鱈魚，而是鬼頭刀、鯖魚、午仔或虱目魚。持續關注海洋永續、動物福利、土地倫理等議題，希望透過書寫，邀起大小讀者一起來支持台灣的綠色農漁畜牧業。

曾獲全國學生文學獎、時報文學獎，著有《廚房小情歌》、《教室外的視野》、《你可以跟孩子聊些什麼》等書。

作者粉絲頁： 番桌·番桌

出版社粉絲頁： 麥田出版


#李基銘 #fb新鮮事 #生活有意思 #快樂玩童軍
#漢聲廣播電台

YouTube頻道，可以收看
https://goo.gl/IQXvzd

podcast平台，可以收聽
SoundOn　https://bit.ly/3oXSlmF
Spotify　https://spoti.fi/2TXxH7V
Apple　https://apple.co/2I7NYVc
Google　https://bit.ly/2GykvmH
KKBOX　https://bit.ly/2JlI3wC
Firstory　https://bit.ly/3lCHDPi

請支持六個粉絲頁
李基銘主持人粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.lee
李基銘的影音頻道粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.video
Fb新鮮事新聞報粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.fbnews
漢聲廣播電台「fb新鮮事」節目粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.vhbn
漢聲廣播電台「快樂玩童軍」節目粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.scout
漢聲廣播電台「生活有意思」節目粉絲頁：https://www.facebook.com/voh.life