【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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日前美國輝瑞公司宣布 COVID-19 疫苗的研究報告，這是全球第一篇進入第三期臨床試驗的初步報告，其中顯示「超過 90% 的效果」。

首先，必須先了解這項初步報告研究的基本的架構。今年七月，輝瑞公司將受試者分為兩個族群，一半接種研發中的疫苗，另外一半接種生理食鹽水安慰劑，受試者本身不會知道自己接種何種疫苗。接下來等待受試者感染 COVID-19 ，觀察是否會產生保護力，約 44000 受試者中的 94 位遭受感染，獨立專家群分析這 94 位受試者決定保護力的發生率。結果，超過 90% 接種真正疫苗的受試者出現保護力。

再者，也應該要知道這次初步研究是何時抽血檢查是否產生保護力。輝瑞 COVID-19 疫苗是「兩劑型疫苗」，接種過第一劑疫苗的三週後接種第二劑疫苗，這次研究抽血檢查的時間點是接種第二劑疫苗 7 天後，亦即是接種第一劑疫苗 28 天後。此外，輝瑞公司在初步報告中並沒有公佈受試者的年齡分佈，只知道一開始受試者年齡是 18 歲以上的成人，今年九月，向下擴展到 16 歲；十月，宣布新的研究計畫，開始納入 12 歲以上的兒童族群。

最後，輝瑞 COVID-19 疫苗是 mRNA 疫苗，需要在負 70 度極低的溫度下運送和保存，一般冰箱溫度頂多只能保存 5 天，研究團隊希望可以改良方法讓這支疫苗未來可以在一般冰箱中保存至少 14 天，但目前尚未有明確的成果。

全球都因為輝瑞公司臨床第三階段初步的研究報告興奮，但從上述研究內容可以發現，還有許多未解的問題：

1. 樣本數過少。只有 94 位受試者納入研究，其中真正接種疫苗的人數更少，未來勢必逐步擴大研究人數，才能得知更為全面安全和效果的研究數據。

2. 抽血檢查時間點很接近接種疫苗的時間。初步報告是接種第二劑疫苗後 7 天抽血得知，保護力能持續多久未知，若只能持續短暫的時間，疫苗的實用性將大幅下降。目前研究發現，自然感染 COVID-19 的病人血液中抗體濃度在感染 3 個月後大幅下降，接種疫苗後是否有類似的演變，需要後續的追蹤研究。

3. 未公佈年齡層分析。COVID-19 易發生重症的族群是年長者，若年長高危險族群的疫苗反應不佳，也會降低疫苗的實用性。此外，對於兒童是否要納入接種疫苗的範圍也有諸多爭議，目前美國 CDC 暫時不建議兒童接種疫苗，理由是感染率和重症率較成人低，且研究數據不足。

4. 疫苗保存方式不易且昂貴。運送和保存需要在零下 70 度的「冷鏈」中進行，即使是較為富裕的已開發國家，短時間內也無法建置大量的冷鏈設備符合需求，疫苗的接種效率將無法快速提升；較貧困的未開發國家無法負擔昂貴的疫苗費用，若沒有國際的支持，將因為沒錢購買疫苗繼續被病毒肆虐，成為控制疫情的破口。

結論，聽到疫苗研究有新進展固然值得開心，但事實上諸多問題尚未解決，疫苗發展進度很難趕上北半球即將迎來的冬季疫情高峰，從現在開始到明年夏季，仍然是疫情爆發的高風險階段，真的沒有太多理由可以樂觀。

喝了會變美變瘦變健康的水素水💧

先聲明我沒有在賣因為我不想變成為了要賣東西而推銷東西
我希望我可以單純分享我覺得好用的東西給大家

喝水素水（氫水）養生，在日本已經流行很久了～台灣前陣子大家也很流行買鋁箔包的水素水，很多身體不舒服的感冒的朋友喝了很有感覺，都說恢復能力變好。因為 #水素水抗發炎

但是鋁箔包的氫氣到底存量剩多少讓人疑慮，現在有Bunder水素水水壺，直接裝開水進去現做氫水飲用效果更好。

我喝的感覺是明顯提升我的運動表現，尤其重訓完隔天我的痠痛感減少很多，前幾天我架上蹲100多公斤，教練課下課我還有體力自己訓練一堆動作，我以為我隔天會痛到無法走路，結果我隔天只有小小痠痛而且行動自如，我自己都嚇到。

過沒幾天我又出現在健身房練腿，教練路過看到還很訝異問我：「你恢復了？」 我回他：「我很好阿。」

還有晚上睡比較好，所以白天精神也比較好。

這麼神奇就來了解到底喝氫水有什麼好處：

#氫水能舒緩及預防各種慢性病

高血壓、二型糖尿病等慢性病長期是國人十大死因中榜上有名，而其實這些慢性病大多與身體的「慢性發炎」息息相關，而氫氣可以有效的抗自由基、抗發炎，幫助細胞修復。

在富裕、營養過剩的國家中，代謝綜合疾病可以說是達到了「流行病」等級，代謝症候群，包含了血脂異常、高血糖以及肥胖等多種危險因子，就知道代謝症候群對於我們的健康傷害有多大。

而最新的人體雙盲實驗發現，透過長時間(半年)飲用高濃度氫水後，能明顯改善有代謝綜合症的患者的各項數據表現。

#氫水能預防舒緩各種發炎

氫分子能降低發炎因子、緩解免疫反應，進而改善風濕性關節炎病人的發炎狀況。如果能夠減少藥物，靠喝水來改善不是更好。

#氫水能舒緩皮膚炎

能提升老年人的皮膚傷口缺血性炎症：褥瘡，燙傷等等癒合能力。痘痘、粉刺、毛孔粗大、泛紅、還有醫美雷射之後，這些都是皮膚的輕微發炎，所以很多年輕美眉喝來養顏美容的。

#氫水能加速運動後復原提升運動表現

當我們在運動的時候，不管是有氧重訓皮拉提斯瑜珈⋯各種運動，肌肉或多或少都會承受不等的拉扯與附加的壓力，造成相當微小的損傷，而一旦損傷我們的身體就會產生發炎反應，雖然這個損傷是為了後面修復之後變的更好，但是過程其實不太舒服。

運動長肌肉原理簡單說就是破壞肌肉再補充營養重建增生肌肉，所以就會在當下產生乳酸堆積以及隔天甚至後天才出現的延遲性肌肉痠痛。

特別當運動劇烈時，造成骨骼肌細胞撕裂發炎，痠痛，發炎反應會更強烈。有的人甚至會非常嚴重，造成身體很多不適因而而害怕運動。

氫氣氫水能解緩發炎，降低延遲性肌肉痠痛，幫助身體恢復速度，進而增加運動表現。

#氫水能幫助瘦身

造成人類肥胖的原因很簡單，：體內脂肪累積過多，造成體態出問題，進而影響身體健康。

現代人造成體內脂肪累積過多，主要是因為熱量攝取太多，消耗的少，於是多出來的熱量就轉成脂肪，儲存在我們脂肪細胞，如果剩餘熱量不斷產生，首先會使脂肪細胞變大，但頂多變大 2 – 3 倍，接著就是脂肪細胞開始變多來儲存脂肪，肥胖的人其體內的脂肪細胞是正常體態的 5 倍！數量相當嚇人！

根據太田誠男教授與其研究小組在國際著名《肥胖》雜誌上發表的論文指出：富含氫分子的水能提高肝臟所分泌的激素 FGF21的表現。

👉什麼是FGF21

FGF21 激素經研究結果顯示，能夠顯著降低體重與血糖水平，同時還能減少肝臟和血清中的三酸甘油酯，另外在飢餓的狀況下，FGF21還能刺激脂肪代謝，引起肝内生酮反應，使脂肪降解。

FGF21會刺激胰島素敏感性和葡萄糖代謝，從而導致體重下降。

氫分子是藉由提高 FGF21 激素的表現，間接幫助減肥。

#氫水抗老抗氧化

一般的抗氧化劑之所以沒什麼效果，最主要的原因是它們根本無法穿過細胞膜、進到粒線體，因此無法有效阻止羥自由基造成的損傷。
然而氫氣是宇宙最小的分子，且具有超強的擴散與滲透能力，能輕易穿過生物體內的任何器官、任何細胞。

#氫氣氫水可望成為衰老與疾病剋星

#飲用含氫水是安全無副作用

在 2013 年日本學者初步的研究中證實，富含氫的生理食鹽水長期施打於急性腦中風之病人是安全無副作用的，並能配合一般治療程序來使用。

美國食品藥品監督管理局(FDA)於 2014 年 4 月 28 日正式公告氫氣可做為安全的食品添加劑，

#了解一下怎麼製作氫水

水素水有三種製造方式 ，有直接氫氣打入 ，但是用這樣的技術做沒有花幾十萬買不到， 還有一種是用電解的方式這個價錢大部分的人都可以接受，還有一種經過鎂棒或鎂片，在市面上有很多這樣的產品 。（鎂棒或鎂片方式真的建議不要喝）

國外還有放在超市裡面讓你隨時買的到，但是保存方式跟你打開飲用所剩不多的氫含量就讓人疑慮它的效果，就會有人傳說水素水騙人的，因為這個有關製作跟儲存的方法。

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使用說明：
普德淨水_日本原裝攜帶型水素水機 HI-TA13：https://youtu.be/bqe-er2aslU

可能會有一半的人不相信 喝對的水能改變什麼？
但人體的70%是水分，你說水重不重要？

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#祝大家都能利用氫氣氫水活得更漂亮健康

參考文獻：

https://news.koih2.com/2017/11/21/氫氣氫水能提升運動表現/

https://news.koih2.com/2018/01/30/氫水的功效/

https://news.koih2.com/2017/07/04/氫分子與其他抗氧化劑比較/

幹細胞是活的細胞，所以保存一定是要放在生理食鹽水中，
幹細胞要讓人利用，也一定要用注射的方式，打入血液中。
所以，如果有人跟你說，擦的化妝品或吃得粉末中有幹細胞，
那一定是死的幹細胞，死的幹細胞怎麼會有作用呢？


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