為什麼這篇無塵室等級class 1鄉民發文收入到精華區：因為在無塵室等級class 1這個討論話題中，有許多相關的文章在討論，這篇最有參考價值！作者muncheberg (十二死徒)看板Bioindustry標題[問題] 請問醫療器材的無塵室等...
一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用
的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是
我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用
到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處
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◆ From: 118.168.186.156
推 hahacc:class分級是美規cGMP主要是針對藥廠 一般學校實驗室 03/31 11:53
→ hahacc:是不需要的 03/31 11:53
推 a64tototo:本文哪裡有寫到:一般學校實驗室???????????????????? 03/31 12:28
推 hydrophilia:可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範 03/31 12:39
→ hydrophilia:閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範 03/31 12:40
推 hydrophilia:醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定 03/31 13:05
→ hydrophilia:老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是 03/31 13:06
→ hydrophilia:但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等 03/31 13:07
→ hydrophilia:避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上 03/31 13:08
→ hydrophilia:因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子 03/31 13:10
→ hydrophilia:若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌 03/31 13:12
→ hydrophilia:一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外 03/31 13:13
→ hydrophilia:整形外科用皮下注射膠原蛋白 03/31 13:14
→ hahacc:3樓反應很激動= =" 舉例假如是一般學校實驗室是不用的 03/31 13:38