2020.04.24（5）
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📌AOP評選標準包含：
1、乳源需生產自法定生產區，奶油製程一定要在傳統攪乳器中完成。
2、集乳時間、發酵熟成時間和發酵菌種、溫度都得符合規定。
3、認證後只要被發現不符合規定，經審查即會取消認證。 —————————————— 何謂《紅藜》？
神奇的「穀類紅寶石─台灣紅藜」首度證實具有預防大腸癌前期病變的效果！根據臺北醫學大學營養學院保健營養學系副教授施純光最新研究發現（本文發布於2017/2/22） 《營養價值最完整！減重、防癌、美顏一手包》
藜麥的營養豐富，素有「穀物之母」稱號，它的台灣親戚─原住民傳統主食紅藜有著更驚人的完整營養素與抗氧化成分，且營養價值更勝藜麥。 📌美國女藝人《碧昂絲》以藜麥作為《減重主食》
📌台灣知名麵包師傅《吳寶春》更將紅藜化身《麵包食材》。 🈺活動商品:鬍子國王手工蛋捲 🈺販售時間:4/22(三
標準製程英文 在 賴士葆 Facebook 的精選貼文
蔡英文總統接受日本「文藝春秋」月刊專訪時，用模糊化的字眼將日本的「非劣性試驗」與「免疫橋接」畫等號，再度為高端疫苗背書，昨天高端的股價就大漲。蔡英文忘記自己說過國產疫苗的審查標準是要用國際標準、安全、有效才會對人民施打。這些條件大都跳票，用放水的方式把高端疫苗列為公費疫苗即將對人民施打，日本敢這樣做嗎？
此外，全世目前國際認證的疫苗，包括莫德那、BNT、AZ等都有經過幾萬人的第三期人體試驗。
而亞洲國家如日本、韓國、泰國、印尼、越南等也都一方面購買國際認證的疫苗，一方面則正在研發國產疫苗，可是他們仍然要做第三期人體試驗。
簡言之，台灣的高端E U A是全世界唯一最寬鬆、不做三期試驗就放水的EUA，是道地的要將台灣當作人體試驗場，也是最不負責任也不道德的做法。蔡政府大膽的為一家民營公司黑箱作業似的，從研發、量身定做的E U A、為製程的瑕疵說項、匆匆上市要人民施打⋯等一條龍的服務，目前只看到它的股價不斷地飆升，對於民眾的疑慮都沒有充分的解釋與溝通。我們期待高端盡速的進行三期試驗並取得國際的認證，這才符合蔡英文宣示的國產疫苗要符合國際標準、要有安全性、要具備有效性，現在趁著疫苗空窗期匆促上路的風險，賠上的是國家的公信力和人民的健康。
標準製程英文 在 國民黨立法院黨團 Facebook 的最讚貼文
0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿
食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。
總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。
費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。
費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。
書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！
首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？
標準製程英文 在 國民黨立法院黨團 Facebook 的最佳貼文
0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神？!」記者會 國民黨團新聞稿
高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下，經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA)，預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會，強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題，不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會，再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後，對國內生技產業會是相當大的打擊，請立即公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中，強力護航的中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人。
總召費鴻泰表示，國民黨團的立場非常清楚，支持國產疫苗開發，更支持國產疫苗能夠獲得國際認證，讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是，國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料，經過再三查證、分析，發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果，要進入到2000L量產的過程中有很大的問題，不良率始終高居不下，但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時，竟說出:「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」，如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長，難道是把全體國人當作實驗動物？萬一效果不好就送進棺材嗎？國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。
費鴻泰指出，近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打，起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統，希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示，疫情爆發初期，國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打，但隨著疫苗種類陸續增加，同時國際醫學臨床報告指出，第二劑若也打AZ疫苗，保護性並不會提高，若能混打BNT或莫德納疫苗，反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出，陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明，「已讀不回」，直到全聯會上書總統，陳時中部長就開放混打，這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心，既然開放第一類到第三類混打，更應該全面開放全民混打、全國一致。
費鴻泰表示，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議，將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗，納入公費疫苗接種計畫，費鴻泰質疑，到底哪些人可以打高端？何時可以施打？可否能夠混打？倘若可以混打高端疫苗，有沒有相關的數據可以論證可以混打？國際對於施打的疫苗，都提供相關數據供外界審視，那麼高端的數據何時公開讓全民檢視？食藥署若要當高端的門神，那麼國人的生命安全放在哪裡？此外，國內在疫情擴散之際，國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗，距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成，還有很大差距，但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問，陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染，要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記，難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗？國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。
書記長鄭麗文表示，根據高端內部所流出的資料顯示，高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利，製程初期就出現不合格問題，不可能短短1個月之內修正、改進完畢，國際上沒一家生技公司可以做得到，最快也要3個月時間，但食藥署給了高端EUA，就有必要向國人、國際說清楚原因為何？難道食藥署要國人在黑箱重重下，伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗？鄭麗文指出，上周陳宜民教授以醫學專業角度說明，高端在製程的過程中出現很多問題，也請教生技相關權威學者、專家，看法均一致認為，根據高端流出的資料、數據顯示，根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。
鄭麗文指出，在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查，結果是完全不合格，無法跟2L實驗樣品相符；後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題，但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑，仍宣稱製程完全沒有問題，這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑，食藥署對外宣稱會嚴格把關，不會讓不合格的高端疫苗給國人施打，但高端實驗和製程結果，與食藥署審查結果不同，那麼，到底誰在說謊？吳秀梅說的「不合格，搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論，根本就是踐踏食藥署威信的渾話，食藥署完全違背公開審查原則，對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受？
鄭麗文表示，一般藥廠在製藥的過程中，會先從2L實驗樣本做起，最後到2000L量產，但顯而易見的，高端無法做到量產的2000L，因此在食藥署的內部會議中也顯示，高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格，這是高端疫苗製程不成熟嗎？高端和食藥署必須回答。其次，連最基本的50L做出連續2批不合格，問題在哪裡？如何改善？可以改善嗎？高端公司一概否認國民黨團所公布的內容，但國民黨團要呼籲高端公司，拿了政府疫苗研發補助經費，就必須公開研發過程和數據，任何偷吃步和蔡政府的護航，是拿不到國際認證，不會有任何競爭力，更何況疫苗是要施打到國人身體裡，難道一絲絲道德都沒有了嗎？也正因為無法量產，所以高端疫苗成本高居不下，也難怪高端一劑單價高到嚇人！
鄭麗文指出，國內藥品要拿到國產藥品查驗登記，必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定，「國產藥品查驗登記核准後，須執行連續3批之製程確效」，才得以上市。根據食藥署流出資料顯示，高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的，食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料，證明高端疫苗連續3批製程是合格，鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據，難道「比北韓還北韓？」即便是美國諾瓦瓦克斯（Novavax）二代疫苗製程遭到外界質疑時，也立即公布相關數據，供外界檢視，且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時，多數審查委員是有條件通過，這是為什麼？是什麼條件？
鄭麗文嚴正要求，在高端完全黑箱、不符合國際標準，在未能完成三期期中報告之下，食藥署給予EUA核准製造生產的過程中，強力護航的第二類人員，也是中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人，不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後，這對國內生技產業會是相當大的打擊，請公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。
首席副書記長陳玉珍表示，國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台，製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光，但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會，坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致，但又說，「在後續生產產品分析均具一致性」，既然如此，陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下，尤其攸關國人生命健康的疫苗施打，更應該公開高端研發過程、數據報告，比照美國諾瓦瓦克斯（Novavax）在收到外界質疑其防護力時，立即公開相關實驗數據，以供外界參考、解惑。此外，陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費，卻得不到政府補助，形同「中央請客、診所買單」，雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出，陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已，應儘速補足之前的補助的行政府費用。