＃關於混打CDC沒說清楚的三件事
＃對CDC的三個疑問

陳時中於7/25宣布，經過專家討論後認可COVID-19疫苗混打，並且建議初步先從第一類到第三類對象，間隔8周以上，第二劑可以混打mRNA疫苗，但為了一體作業，目前以間隔10至12周做規劃。

＃林靜儀又被陳時中打臉 ＃衛福部開放混打疫苗忘記先通知側翼
然而，民進黨前立委林靜儀不久前才對關於混打疫苗做出批評，沒想到就由陳時中宣布開放混打疫苗。
👉7/16「為什麼在其他國家人體試驗還沒做完之前要用自己身體做實驗？ （還沒有收到任何人體實驗補償和說明）」
👉6/25「疫苗混打研究還在做，不要搞得一副好像混打很潮的樣子。」

不曉得林靜儀對於民進黨時不時的打臉有甚麼看法，也不曉得民進黨是忘了通知同黨側翼人士還是根本不願記起有這號人物的存在?

事實上，關於混打CDC沒說清楚的事情有三：
👉ＡＣＩＰ委員、林口長庚醫院副院長邱政洵也說明，ＡＣＩＰ目前主要根據高端仿單而建議可讓二十歲以上成人接種，至於接種順序則需以指揮中心規劃為主。此外，若對腺病毒、mRNA疫苗出現嚴重不良反應者，建議第二劑可接種使用蛋白質次單位的高端疫苗。CDC是否贊成混打國產疫苗？還是這是邱政洵個人意見？
👉可混打mRNA疫苗，但莫德納目前一針難求，此刻讓受爭議的第2類中央官員優先混打，但這些對象中包括第二類中央及地方政府防疫人員，人數從今年2月初的9萬人，到7月初追加至19.7萬人次，連行政院顧問丁怡銘也有，如今在接種第2劑及混打上「獨厚」他們，是不是更加大特權爭？
👉陳時中在記者會中表示，我們是滾動式檢討，有相關的證據和文獻，但還是有相當程度的「辯論」。 #繼藝人在做總統的事之後，#現在醫師正在做律師的事，而我們的混打策略，專家是用「辯論出來的」？而不是通過科學數據所得到的結論。這也難怪報載ACIP委員、林口長庚醫院副院長邱政洵表示，目前台大、部桃正進行「AZ+莫德納」混打臨床實驗，長庚也正將進行著手相關計畫，預計一周內可通過院內人體試驗委員會（IRB）審核，同意後就會呈報疾管署。如果報載屬實，台灣人是否處在一個大型的疫苗實驗場呢？

如果有科學數據，像是ＡＣＩＰ委員、林口長庚兒童感染科主治醫師黃玉成指出，牛津大學的ＡＺ混打ＢＮＴ研究相當完整，故而個人也不反對混打，但支持依據科學謹慎推動混打。但是如果沒有科學數據，只靠專家口頭「辯論」，那就相當令人擔心，希望指揮中心可以用科學數據說服大家！

近年來漸長的學術風氣，聽聞身邊的學長姐、學弟妹在學術領域頻頻傳來的好消息，讓我好生羨慕和佩服。臨床、研究和教學是留在醫院中心的使命，伴隨著晉升的壓力，論文寫作技能變得更加迫切。
（林口長庚 婦產科 陳亮萱 醫師）
　
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<生醫新聞>同時滿足CFDA及美FDA ， 兩岸符合「4+4」臨床首例

上海宣泰醫藥科技與台灣佳生科技合作，完成宣泰口服產品在大陸CFDA的臨床試驗備案工作，同時滿足CFDA及美FDA法規要求。是兩岸第一例符合CFDA「4+4」公告的臨床試驗。

中國大陸藥監局（CFDA）公告「關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」（2016年第87號）後，上海宣泰醫藥科技即與台灣佳生科技顧問合作，積極著手進行上海宣泰一個口服產品的相關臨床試驗的備案報批工作，先後拿到台灣三軍總醫院的IRB批文，並於6月19日完成CFDA的臨床試驗備案工作。

並將兩岸「4+4」共八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點，在符合藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）規定臨床試驗數據，可作為雙方藥品查驗登記依據，加速醫藥上市時程。

目前本藥品臨床試驗工作已於近日完成，其結果將同時符合滿足大陸CFDA與美國 FDA的法規要求，成為兩岸醫藥衛生合作協議框架下完成臨床試驗的第一個案例，也為中國藥企同時申請中國與美國的藥品上市許可創造了可能性。

「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年6月26日生效後，將北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點，在符合藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）規定臨床試驗數據，可作為雙方藥品查驗登記依據，加速醫藥上市時程。

上海宣泰醫藥成立於2012年8月，主要從事高端藥物制劑技術及其產品的研發、創新、工業化生產和銷售的高科技型企業。

研發中心設於上海市張江高科技園區，從事高端特色與國際接軌的制劑、分析，藥證註冊，中式，cGMP臨床樣品研發生產。公司生產中心—上海宣泰海門藥業公司，目前擁有中國大陸2010版GMP證，和通過FDA的PAI檢查資質。該廠已有多個產品申報美國FDA和中國大陸CFDA。

佳生科技顧問（Protech Pharmaservices Corporation）自1997年成立，致力於提供國內外生技醫藥廠商優質委託研究服務。在藥物開發過程中扮演串連工作的角色，將生技醫藥產業、政府單位、以及學術研究結合在一起，提供有效率 且高品質的解決方案，確保客戶獲得最專業、有效的高品質服務。

2016年集團員工超過500人，業務橫跨兩岸、日韓、東亞、歐美，自2010以來陸續通過日本PMDA、歐盟ANSM、東協NPCB、美國FDA的GCP/GLP查核。

新聞來源：http://www.cna.com.tw/news/afe/201610250179-1.aspx